第一篇：生物制药论文
生物制药论文
利用转基因植物生产药用蛋白的研究进展
冯小雨
（陕西理工学院 生物学院 生物科学071班，陕西 汉中 723001）
指导教师：冯自立
[摘要]简要评述了利用转基因植物生产的药用蛋白种类和表达系统，利用转基因植物生产药用蛋白的研究现状、发展趋势,以及转基因植物生产药用蛋白的基本方法、应用研究等。尽管目前植物作为药用蛋白的生物反应器受到诸多因素限制,优点与问题并存,但利用转基因植物生产药用蛋白是植物基因工程研究领域的一个新的发展趋势。
[关键词]转基因植物;药用蛋白;生物反应器
引言
传统的生物医药基因工程常利用动物病毒、细菌、酵母等为生物反应器进行药用蛋白的生产,存在一些不足之处,如,细菌细胞不能进行许多病毒蛋白质的转录后的修饰作用,不利于蛋白质的正确折叠,导致其免疫性通常较弱;酵母菌对有些蛋白质的过分糖基化可能影响针对特定蛋白质的免疫反应,妨碍着酵母菌在一些疫苗生产中的应用;多数动物培养系统表达水平低,需要昂贵的生长培养基,且培养基需要特殊处理,因此疫苗成本很高,限制了其商品化应用。利用转基因植物作为生物反应器,把外源基因导入植物核基因组或叶绿体基因组中可以生产出在医学上有生物活性的药用蛋白,且可以克服其他反应系统的缺陷,成为药用蛋白生产的又一新途径。
1问题的提出
现代基因工程技术最初是建立在结构简单的微生物,尤其是大肠杆菌的基础之上的,最初都以大肠杆菌为受体表达外源蛋白,用转基因植物生产药用蛋白的思路出自偶然。八十年代末,比利时pgs公司的科学家将一个神经肽(enkephalin,脑啡肽)编码基因转入烟草中表达,用意在于让瘾君子们不用抽烟,只需拿烟叶闻一闻或放在口中嚼一嚼即可过烟瘾,以此减少尼古丁对人体的危害及减少空气污染。他们把这个小肽基因两端设计了两个蛋白酶的酶切位点,将改造后的基因串联导入烟草细胞并成功获得再生植株,结果小肽以多聚体的形式表达存在,用胰蛋白酶和羧肽酶作用后获得了神经肽,每粒种子在200nmol,然而,他们的目的最终没能达到,因为神经肽要经血液运输而起作用,在口腔及消化道内会被降解掉,但他们却意外地找到了一条转基植物生产神经肽的途径,引起人们对此领域的关注。运用相同的思路,美国scripps研究所分别克隆了抗体的重链和轻链基因并转入烟草中,然后使两种转基因烟草杂交,在子代烟草叶片中产生了大量的抗体蛋白,表达水平占叶片总蛋白含量的1.3%,从而开创了用植物生产人、畜用疫苗的新时代,用此法生产抗 体可大大降低成本,生产规模大,可缓解目前疫苗紧缺的局面[1]。
2利用转基因植物生产的药用蛋白种类的研究进展
迄今为止,国内外利用转基因植物生物反应器研究和开发的药用蛋白、酶等已达100种以上,其中在植物中成功表达的药用蛋白质和多肽有:人的细胞因子、表皮生长因子、促红细胞生成素、干扰素、生长激素、单克隆抗体等。
2.1利用转基因植物生产的药用蛋白种类
2.1.1利用转基因植物生产动物口服疫苗
第 1 页 共 5 页
动物口服疫苗是将病原微生物的抗原编码基因进行克隆重组,导入植物受体细胞进行表达,其表达产物无需纯化,连同植物组织一起口服后可激发动物粘膜免疫,机体产生对该重组蛋白的保护性中和抗体。1992年mason hs等首次报道了将乙型肝炎病毒表面抗原(hbsag)基因转入烟草中获得0.01%表达。1995年mason hs又将hbsag基因转入马铃薯中,并使其在块茎中专一性表达,用薯块饲喂小鼠,在小鼠体内检测到保护性抗体[2]。中国农业科学研究院生物技术研究所刘德虎等在马铃薯和番茄中成功地表达了乙肝表面抗原,将转基因马铃薯饲喂小鼠后,在小鼠血液中检测到乙肝病毒保护型抗体,滴度达10mv以上,该技术已经申请国家发明专利[3]。到目前为止,在转基因植物中表达成功的动物口服疫苗有:人的乙肝病毒疫苗、霍乱弧菌疫苗、肺结核疫苗、产肠毒素大肠杆菌疫苗、norwalk病毒疫苗、狂犬病毒疫苗、涎腺病毒疫苗、轮状病毒疫苗、麻疹病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和牙龋疫苗等。
2.1.2利用转基因植物生产动物保护性抗体
近几年,在植物中表达人和动物的抗体又成为植物基因工程研究领域的焦点,并出现了“植物抗体”这一新概念。它是指动物抗体基因或基因片段在植物中表达的免疫性产物。目前,已有几种转基因植物抗体具备潜在的商业价值:(1)在烟草中表达的抗链球菌表面抗原的分泌型igg-iga抗体(预防龋齿),临床实验证明该抗体预防链球菌腐蚀牙齿的效果与鼠淋巴瘤产生的单抗igg类似。(2)在小麦和水稻中表达的抗癌胚抗原的抗体。癌胚抗原是细胞表面糖蛋白,也是肿瘤相关的特征抗原之一,该抗体在体内造像及肿瘤的免疫治疗方面有广泛的应用价值。(3)治疗单纯疱疹病毒的抗体,在大豆中表达的抗体anti-hsv-2能有效的防止单纯疱疹病毒hsv-2在鼠阴道的存活,其活性与细胞培养得到的抗体相仿。(4)利用植物病毒载体表达的治疗淋巴瘤的抗体(scfv),抗体基因来源于鼠b淋巴细胞瘤,利用该抗体免疫小鼠能使小鼠抵抗淋巴瘤的侵染。
2.1.3利用转基因植物生产药用蛋白和多肽
药用蛋白的市场需求量非常大,如纯化的血清白蛋白(has),全世界的年需求量为550t,传统的生产方法是从人的血液中分离提取,这样提取不仅价格较高而且还有病原微生物污染的危险。而今人们可以利用转基因植物进行生产。类似的植物性来源的药用蛋白质还有人的白介素、干扰素、脑啡肽、以及两种价格十分昂贵的药物:粒细胞巨噬细胞集落刺激因子和葡糖脑苷脂酶等。另外在近期的系列研究中,植物悬浮培养细胞也被用作药用蛋白的表达载体,如人白介素if-2和if-4、核糖体抑活蛋白以及人抗胰蛋白酶等的表达生产。在上述研究中,烟草的悬浮细胞是人们的首选培养细胞,水稻细胞也曾被试验过。
3 转基因植物疫苗和药用蛋白的表达系统
3.1农杆菌介导的核转化系统
目前,研究成功的转基因植物药用蛋白中,有80%是由农杆菌介导形成的转基因植物表达系统生产。1989、1990年hi-att等巧妙地利用农杆菌介导方法获得分别表达重链和轻链蛋白的转基因植物,再通过杂交的方法解决了重链和轻链同时表达并组装成抗体。从杂交植物中产生的抗体占整个可溶性蛋白的1%。可以引起流行性急性肠胃炎的诺沃克病毒,抗原诺沃克病毒衣壳蛋白(nvcp)在转基因烟草叶片和马铃薯块茎中表达,其病毒抗原产率分别为总可溶性蛋白的0.23%和0.37%,饲喂小鼠均引起免疫反应[2]。
3.2植物病毒瞬时高效表达载体
常用的植物病毒载体有烟草花叶病毒(tobacco mosaicvirus,tmv)、番茄丛矮病毒(tomato bushy stunt virus,tmv)、苜蓿花叶病毒(alfalfa mosaic virus,aimv)和豇豆花叶病毒(cowpeamosaic virus,cpmv)。1992年英国的agricultural genetics corpanyagc)报道他们将口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,fmdv)和艾滋病病毒(hiv-1)表面抗原基因导入豇豆花叶病毒(cowpea mosaic virus,cpmv)基因组中,成功地在植物中获得动物疫苗。1998年,modelska等将狂犬病病毒糖蛋白基因克隆到苜蓿花叶病毒(alfalfa mosaic virus,aimv)外壳蛋白的开放阅读框中,分别在烟草和菠菜
中得到表达。
3.3植物叶绿体高效表达系统
近期大量研究结果表明外源基因可以在叶绿体中得到高效稳定表达。美国stawb j等人利用烟草叶绿体成功地表达了有生物学活性的人生长激素,而且表达量占可溶性蛋白7.0%。中国农业科学研究院生物技术研究所叶绿体遗传工程室已分别将甲肝、乙肝抗原融合基因导入烟草和衣藻叶绿体中并达到表达。其中甲肝、丙肝抗原融合基因在衣藻中的
表达量占可溶性蛋白的5.1%[5]。
4 利用转基因植物生产医药蛋白的优点
利用转基因植物生产药物,具有常规的微生物发酵、动物细胞和转基因动物等生产系统所不可比拟的优越性。微生物系统缺乏真核生物的加工修饰系统,在发酵过程中常常产生一些不溶性聚合物,发酵常需要庞大的设备投资;动物细胞培养存在成本高、产量低以及对动物细胞生长干扰等缺点;以转基因动物作为生产系统较之利用植物将会成为更多公众或伦理关注的焦点,而且还有可能含有潜在的人类病原。而植物细胞培养、组织培养、植株再生较容易,且植物基因工程疫苗不需严格的纯化程序。利用转基因植物大规模生产治疗和诊断用的医用抗体,生产成本比任何来源的抗体都要低;转基因植物能对真核蛋白质疫苗进行准确的翻译后加工修饰,保持了自然状态的免疫原性;植物生产基因工程疫苗使用方便,植物抗体易保藏,不需提取便可直接用于预防和治疗某些疾病且可直接口服免疫,易于生产、运输、推广和普及。利用植物表达系统已成功地表达了多种药用蛋白,在动物实验和人体实验方面也已取得了重要进展。
[6]
5利用转基因植物生产医药蛋白的缺点及改进措施
虽然利用转基因植物生产药用蛋白的研究已取得了丰硕的成果，但是要发展成为一个廉价、高效、大规模的成熟的生物反应系统，还需解决一系列问题，同时植物生物反应器引起的生物安全性问题也需要认真对待。
5.1蛋白表达量低
蛋白表达量低,一方面无法达到商业化生产剂量。这可以考虑使用强启动子、前导序列和增强子,优化选择密码子,mrna去稳定序列的去除,整合性表达,通过协同表达二硫键异构酶或伴侣蛋白促进蛋白质的正确折叠,特别是近几年发展起来的叶绿体遗传转化技术,使外源基因在叶绿体中实现稳定高效表达,将外源蛋白定位于植物某一特定的器官、组织或细胞内来提高表达水平,这也可简化蛋白质的分离纯化过程;蛋白表达量低,另一方面转基因植物疫苗的有效成份含量转低,口服这种疫苗不但会诱发机体的保护性免疫反应,相反会引起免疫耐受性,这也是应该引起注意的反面效果。
5.2选择合适的目标植物
目前烟草被广泛用于转基因疫苗的研制,主要是因为烟草的遗传背景研究得较清楚,而且易于操作,但烟草含有尼古丁等生物碱或毒素,需纯化后才能食用。对于某些必须加工方可食用的植物,烹调过程会使疫苗蛋白变性,降低或消除诱导免疫能力。目前正在通过研制转基因香蕉和番茄等可直接生食的植物来克服这一困难。研究发现采用口感较好的香蕉和西红柿来表达任一口服疫苗、用苜蓿、大豆和谷类植物来表达动物用口服疫苗效果较好。另外,玉米作为体中主要的饲料来源,在其中表达抗原基因以后,成本低,使用方便.
5.3安全性问题
转基因植物引起的生物安全性问题主要包括转基因后引发植物致病的可能性，基因漂流至相关物种的可能性，演变成杂草的可能性以及对非靶生物和生态环境的影响。另外，转基因植物中外源基因编码蛋白是否含有过敏源，是否会发生转移，非目的基因如启动子，载体骨架序列和基因标记等方面引起的安全性也引起了人们的广泛重视[8]。
5.4用植物系统生产疫苗及功能蛋白， [7]
从生产上来说可划分为三个阶段:(1)转基因植物“种子库”的建立(种子繁殖或种苗无性繁殖)或重组病毒“种库”的建立;(2)转基因植物或重组病毒的大规模生产;(3)功能蛋白的分离、提取、鉴定及制成人用制品。究竟是由一家单位包揽所有的生产阶段，还是由几家单位协作，共同完成其全过程，又将面临管理上的问。
5.5其他方面
从植物细胞中提纯特定大蛋白质比较困难,可能混杂的植物碱和植物毒素难以清除,相应的纯化工艺有待进一步完善。
口服的转基因植物疫苗必须有酶的耐受性,足以通过粘膜进入内脏而不被酶消化,并能在那里激发免疫反应。这可采取在抗原基因附近加上一些修饰或吸附基因序列,保护口服疫苗不易被迅速消化,促进其进入机体内。尽管目前在植物医药蛋白的研制和开发过程中还有许多问题需要进一步研究和探讨,但利用转基因植物开发新型医药蛋白必将成为一种经济有效的新途径,它将控制甚至彻底根除人类和动物某些疾病,造福人类。
[9]
6 国内外该领域生物技术的发展趋势和方向
植物作为生产药用蛋白的生物反应器,为人类提供了一个更加安全和廉价的生产体系。与微生物发酵、动物细胞和转基因动物等生产系统相比,它具有许多潜在的优势。如微生物系统不能对真核生物蛋白进行准确的翻译后加工和蛋白糖基化;细菌在发酵过程中常常产生一些不溶性聚合物,而将这些聚合物重新溶解并折叠成天然蛋白质,则需要很高的成本,此外,发酵常需要庞大的设备投资;而动物细胞培养所需生长培养基相当昂贵;以转基因动物作为生产系统较之利用植物将会成为更多公众或伦理关注的焦点,况且更重要的是,植物中绝对不会含有潜在的人类病原。
尽管植物生产体系具有许多优点,植物上游生产成本也比其它系统都低,但勿用置疑,植物生物产品的下游加工通常被认为是极其困难而又非常昂贵的,原因就在于重组蛋白质占植物总生物量的比值很低。鉴于上述情况,该领域生物技术今后的发展方向主要侧重于以下3个方面:1.提高植物中外源蛋白表达量;2.改变表达策略,降低下游生产成本;3.减少或避免纯化过程。
虽然外源蛋白质在植物中的表达水平现在还比较低,但却存在很多改进的可能性。为了在植物中获得蛋白质的高水平表达,一般应考虑以下几点:1.适当的启动子、增强子和前导序列的选择;2.密码子的优化;3.mrna不稳定序列的去除;4.选用其它植物种(大多数工作都在烟草中进行);5.整合非依赖性表达;6.通过修饰外源蛋白基因将其定靶于细胞的不同空间(如叶绿体、液胞或内质网);7.以及通过协同表达二硫键异构酶或伴侣蛋白促进蛋白质的正确折叠。然而,一些单一的方法虽然已有介绍,但旨在提高具有商业价值的蛋白质在整个生物量中表达水平的综合方法尚未见报道,而这些是为降低下游加工成本时必须考虑的重要因素。
利用转基因植物生产口服疫苗可避免或至少减免部分纯化过程,这样就大大降低了生产成本。对负担不起目前流行疫苗的发展中国家的贫穷人口来说,植物口服疫苗便宜的就象“食品添加剂”。而且,口服疫苗又是极其安全的。从长远的观点出发,植物将在未来的疫苗市场具有一席之地[10]。
7 利用植物生产药用蛋白前景展望
用转基因植物生物反应器生产有医疗价值的抗体、疫苗及一些重要药用蛋白,具有一定的优势和良好的前景。随着人类基因组计划的逐渐深入,人们将会发现更多的有医疗作用的蛋白质,进而需要生产和使用这些重要的重组产物。转基因植物将会成为主要的生产系统之一,不断为人类健康提供充足的药物来源,大片的“分子药田”将会成为现实.
参考文献
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the development in studying the transgenic plants
producing medical protein
feng xiaoyu
（grade4,class1, major biological science, school of biological science & engineering, shaanxi
university of technology, hanzhong 723000, shaanxi）”
tutor: feng zili
abstract：it summarizes the present study situation,development tendency with the transgenic plants pro-ducing medical protein and the basic method and application research home and abroad.although there area lot of facts that limited the plants acting as bioreactor of the medical protein,the advantages and disad-vantages coexist at present,it is a new development tendency in using transgenic plants to produce medicalprotein in plant gene engineering study.
key words：transgenic plants;medical protein;bioreactor
第二篇：化学制药毕业论文
化学制药技术毕业论文之
化学制药的发展和前景
（制药1011提供）
药物化学是发现和发明新药，合成化学药物，阐明药物构效关系、研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律的一门综合性学科。药物化学这门学科有着十分丰富的内涵和广阔的研究领域，既要研究化学药物的结构、性质和变化规律，又要了解用于人体后的生理、生化效应。药物化学在创制新药中，首先提供后续学科研究的物质基础，因而起着十分重要的作用，是药学研究领域中的带头学科。药物化学的主要任务包括～l_：研究药物化学结构与生物活性间的关系，通常称为构效关系；
化学结构与理化性质问的关系；
阐明药物与受体，包括酶、核酸和离子通道等的相互作用；
鉴定药物在体内吸收、转运、分布的性质及代谢产物。为研究设计新药及临
床上科学合理用药、药物制剂分析检验提供化学依据。药物化学还要研究药物合成新工艺、新技术和新方法，以提高药物合成设计水平。药物化学的任务还包括通过药物分子设计或对具有一定生物活性化合物的分离、鉴定或结构修饰，获得新化学实体，创制新药。当代的药物化学是建立在有机化学及相关的物理化学、结晶学、光谱学、计算机信息技术及多种生命科学，例如，生物化学、药理学、分子生物学、免疫学、毒理学基础上的一门应用性基础学科。特别是近20年以来，由于计算机技术、现代合成技术、生物技术的应用以及分子生物学、遗传学、免疫学等学科的飞速发展，以及这些学科间的相互衔接和渗透，为药物化学的理论与实践提供了进一步的科学依据，并注入了新的活力，因而，可能深入地从化学上理解药物与机体的相互作用和药物呈现药理作用的分子机制，以及化学结构与生物活性关系的内涵。这样，药物化学本身已发生了巨大的变化，逐渐发展为富有科学性的学科。探索、研究发现新的高效低毒的药物一直是药物化学的发展动力和核心工作，先导化合物的设计、发现及先导化合物结构优化这两项工作是药物化学研究最根本的任务，也是创新药物研究成败的关键。为此，药物化学家都在思考和研究如何更多更快地发现先导化合物和更加合理地对其进行结构优化和合成，有关此方面新的理论、新方法和新技术近二十年来取得了很大的进展。
发展简况 药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁(1803)、吗啡(1805)、奎宁(1820)、烟碱(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚
(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。
发展阶段其发展经历了如下5个重要阶段：
①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。1959年6-氨基青霉烷酸(6apa(更多请搜索：wwW.haOWoRd.coM))的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素c的发现推动了头孢菌素类药物的开发。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；
抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。
产品类型:化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。
生产特点原料药品种众多，其生产方法各不相同，有全合成法，有发酵法兼用提炼技术，有合成法兼用生物技术，有发酵产品再进行化学加工，也有主要采用分离提纯方法。原料药生产的一般特点是：①生产流程长、工艺复杂。②每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。③产品质量标准高(纯度高、杂质可允许的含量极微)，对原料和中间体要严格控制其质量。④物料净收率很低，往往几吨至上百吨的原料才生产一吨产品，因而副产品多，三废也多。⑤药物品种多、更新快、新药开发工作的要求高、难度大、代价高、周期长。制剂生产则需要有适合条件的人员、厂房、设备、检验仪器和良好的卫生环境以及各种必需的制剂辅料和适用的内、外包装材料相配合。
发展空间占医药行业比重最大(65％)的化学制药工业，2014年全行业实现平稳增长，前三季度化学制药工业的总产值与去年同比增长达到18.6％，销售
率为94.8％，均高于行业平均水平，也好于往年。从化学制药行业的29家上市公司中期公布的报表来看，业绩增长明显放缓，平均主营收入为与去年同比下降了3％，但这些上市公司由于控制了营销和管理费用，净利润仍然实现14.1％的增长幅度，效果比较显著的是华北制药、丽珠集团、恒和制药等。另外，化学制药行业上市公司的重组兼并力度也有所加强，一方面由于国家鼓励优势企业重组兼并，做大做强，以对抗加入wto后的国外大型企业，另一方面国外公司为了更快进入国内医药市场，走兼之路也最为直接和简单。国内企业的重组并购包括西南药业被太极集团收购、华晨集团重组中西药业等。外资并购目前热潮虽还未掀起，但已有启动的苗头，如香港华润集团因为看好国内的医药市场，准备出资15亿元控股东北药。
中国的化学制药行业未来还有极为广阔的成长空间，具体到整个
化学制药行业的发展将具有以下特点：1、优势化学原料药将继续做大。中国作为世界第二大原料药出口国，在原材料价格、劳动力成本上有着其他国家无可比拟的优势。面对入世直接受惠的大好机会，有望进一步扩大国际市场，继续做大做强。2、化学制剂药仍有相当发展空间。加入wto后由于知识产权的保护，这将使中国化学制剂药企业在国外优势企业竞争中处于极端不利的地位，但实际上中国制剂企业只要采用仿创结合战术，仍有相当发展空间。国外公司的成功证明这是一条捷径。3、重组兼并将进一步掀起热潮。2014 年是中国加入wto的第一年，对于化学制药行业而言，重组兼并、资源整合将进一步掀起热潮，这是因为目前国内企业为了提高抗风险能力，将会采取多种形势进行整合重组，另外外资并购也有可能成为热点，外资企业为了进入国内市场，将会采取各种方式展开整合和并购。
2014年除了鲁抗医药等抗生素类上市公司借美国炭疽菌事件走强及部分次新股有所表现外，整个化学医药板块未能有太多机会，主要原因在于这一板块过去股价和市盈率定位都偏高，但经过6月份以来的下跌之后，大部分公司的股价已经到了一个相对合理的区域，再加上整个行业未来仍然保持了高于国民经济增长的增长率，因此可以说这个行业目前已经具备了一定的投资价值。2014年整个化学医药行业的投资机会将沿以下几个方面展开：其一、业绩的稳定成长，如化学原料药及在仿创药物方面有领先优势的上市公司的业绩的稳定成长所带来的投资机会；
其二、上市公司重组兼并所带来的短期投机与长线投资机会。
第三篇：生物技术与生物制药论文
论生物技术与生物制药
——以我国生物技术与生物制药的发展为研究重点
江南风柳
(贵州大学化学与化工学院，贵州 贵阳 550003)
摘要：生物技术与生物制药的发展正在展现出未可限量的前景，将对科技发展、社会进步和经济增长产生极其重要而深远的影响，并将在农业、医药与健康、能源、环境保护等领域有广泛的应用，同时也为我国提供了一次实现科技创新和社会生产力跨越发展的重大战略机遇。我们应采取更加积极有效的措施，大力支持生物技术和生物制药及其产业快速、健康地发展。
关键词：生物技术；
生物制药；
发展
随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的“人类基因组计划”开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大的应用价值。人类疾病有2 035类，18 000多种，几乎所有的疾病都直接或间接的与基因变异有关，其中可以分为单基因、多基因和获得性基因疾病。随着功能基因和疾病基因的不断被鉴定，可对各种疾病进行诊断和治疗。药物基因组学和遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市和正在开发的基因工程药物仅有几百种，而人类有3万至4万个基因，在这些基因中将有可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过数千种，其中，一千多种已进入临床试验。如今，我国的生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业的转变。
一、生物技术与生物制药的定义
（1）生物技术
广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术；
以微生物发酵为代表的近代生物技术；
以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。
（2）生物制药
主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程(也可称基因工程制药)。现代生物制药主要的生产技术：基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。
二、我国生物技术与生物制药的发展与现状
我国生物技术制药业近年来显露出蓬勃生机，目前我国企业已开发出促红细胞生成素、干扰素、人胰岛素、集落刺激因子等多种产品，并以每年约12%的增长速度迅速发展。有关专家指出，开发中草药及其有效生物活性成分的发酵产品、改造抗生素生产工艺、开发活性蛋白药物等是今后该领域发展的商机。生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点，世界各国都十分重视对它的研究和开发
目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等突出特点。资料显示，当前占有率较高的品种是红细胞生成素，占全球生物药品市场的28%。之后依次为：重组人胰岛素占18%；
干扰素和集落刺激因子各占15%；
生长激素占11%；
纤维蛋白溶酶原活化剂占4%；
其他药品类占9%。
我国生物技术制药的研究和开发起步于20世纪70年代，到90年代已有许多产品步入产业化并陆续上市。据不完全统计，现在我国已有200多个生物技术工程制药企业。当前我国市场上的生物药品主要有这样几种：促红细胞生成素这是目前世界范围内临床疗效最显著，销售额最可观的一种生物技术产品。
干扰素目前国内有20多家公司从事基因工程干扰素的生产和销售，世界性的销售额在20亿美元左右。由于国内干扰素容量已趋饱和，因此今后几年可能会出现弱增长或负增长，但由于适应症不断增加，仍会给商家带来不少收获。人胰岛素1982年上市，是最早上市的生物技术药物，市场容量巨大。据保守估计，我国现有糖尿病患者3000万人，且每年以20%左右的速度增长，人胰岛素比从动物脏器官提取的胰岛素疗效更确切，市场前景光明。
集落刺激因子从国内情况看，gsf系列的市场预计大于epo，市场前景非常乐观。国内的gm-csf大约有十几家拿到了生产批号，市场竞争激烈。但此类产
品市场容量较大，前景仍可看好。人生长激素该品属上市较早的生物技术药物，但由于适应症范围较小，市场也较小，近年来的销售额一直没有大的波动。
三、我国生物技术与生物制药的特点
生物技术和生物制药与电子计算机和电子通讯等其他高新技术相比，有其不同之处：
（1）研究和开发的周期长。生物技术和生物制药的研究和产品开发不但周期长，而且这些发现与开发是建立在非常雄厚的基础之上。这些基础包括训练有素的科研人员、技术开发人员、技术专利转让和产业管理人员。一个生物技术产品的研究与开发至少需要3到5年的时间。
（2）投资规模相对大。生物技术和生物制药新产品的研究和开发需要投入大量的资金。
（3）技术含量相当高。在生物技术产品研究和开发的每个步骤的技术含量都很高。而且，不同产品的每个研究和生产步骤不可互相重复应用。这就要求有一批基础理论和基础技能很高的技术人才。这批技术人员既要有创新的科研概念，又要具备严格按照已经制定的标准操作程序工作的优良作风，两者缺一不可。
（4）产品的寿命非常长。生物技术产品，如癌症诊断试剂和基因治疗药物等一旦研制成功，不但生产成本低，而且市场的寿命可以长达数10年，期间只需作少量的更新和改进，由此给企业带来的利润非常丰厚。所以，有知识产权的生物技术产品的项目虽然资金投入量很大、成功率低、风险度很高，然而，由于成功以后的高度经济效益，在知识产权受到严格保护的国家仍然有不少投资者倾注大量资金用以研究和开发新的生物技术产品。
（5）产品与用户关系间接。生物技术产品，尤其是临床检验试剂和生物药品和其他商品不同，其产品到用户的流向依次为：工厂→药品批发部门→医院药房→医生→病人。产品的需求不是由用户（病人）自己直接选择，而是由医生按照不同情况指定使用。由于市场和销售途径的不系统且不规范，参与产品到用户过程各个层次人员的教育程度、思想意识和经济收入状况等等原因而影响产品生产、价格、销售、应用和管理。
四、我国生物技术和生物制药存在的问题
生物技术产品如生物试验试剂、医院临床诊断试剂和生物药物的市场巨大，利润及其丰厚。许多国家包括发展中国家都在鼓励和加强生物技术产业的发展，并给予大量财政上的大力支持，中国在这一领域受到了严峻的挑战，同时也存在良好的机遇。近几年来，中国在生物技术领域，尤其在生物制药产业方面有了很大发展。目前中国国家领导人有意在多方面采取措施来推动生物技术的发展。各省、市和自治区的高新技术开发区和国务院批准的保税区都制定了优惠的政策以加快生物技术的发展。许多其他行业中有盈利的企业，如电子、计算机、房地产和烟草企业的经营者都看好生物技术和生物制药领域，已经各正在该领域进行投资。然而，由于中国的生物技术产业起步比较慢，与发达国家的生物技术产业相
比，在投资观念、科技人才素质、管理人员水平、知识产权的法规和市场监督管理等等方面都还有很大差距。
（1）由于中国在生物学术领域投资较少，基础研究比较薄弱，缺少有自己知识产权的工艺和流程，只能引进国外过期专利和外国未在中国申请专利保护的工艺和流程，大量仿制性的单一生物试剂和诊断技术以及药盒的生产工艺设备在全国各大地区兴起。由于这些企业不拥有其生产产品的知识产权，更缺少产品市场调查和分析，造成了大量产品的堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。各企业之间大打同一产品的价格战，因价格战造成的产品质量下降，假劣产品冲击市场。人们对这些国产生物技术产品的信任度降低，宁愿使用价格昂贵的国外进口制品。这种现象存在于整个生物技术领域，包括基础研究用和试验试剂、临床诊断试剂和治疗药物。
（2）由于对生物技术研究和开发及其产品的生产和产品市场形成的长期性认识不足，缺少足够的精神和资金准备，急于求成，以致于不少很有前途的项目半途而废。在这一方面，非生物技术企业的经营者转向对生物技术和生物制药投资时显得特别明显。
（3）部分生物技术专业人员对生物技术产业的不负责任的渲染，使之造成了对生物技术和生物制药的研究与开发的简单化和廉价化的假象，使投资者对生物技术和生物制药产业产生误解，对投资的长期性和高风险性缺少认识和准备；
少数生物技术和管理人员对已签订合同的项目不负责任或由于其技术和管理能力不能胜任，造成很多资金和时间的浪费，甚至项目的半途而废；
更由于极少数品行不正的伪科学家对投资者行骗，使投资者对学有所成的科学技术人员及其高新技术产品产生怀疑，对生物技术和生物制药产业失去信心。
（4）对生物技术产品的流程和工艺的操作不够严谨，对生物技术产品的质量缺乏系统的管理，加之由于价格战给投资者带来的“短、平、快”心理以及生物技术产品和药物市场的混乱，无法与国外的同种产品进行竞争，导致企业经营不良，甚至倒闭和破产。
（5）由于生物技术产品尤其是生物药品，其产品到用户的流动过程非常复杂，受许多因素的影响，企业在产品的审批和营销过程花费很大。精品的销售量和盈利额远不如劣质产品甚至假货的现象屡见不鲜，由此造成企业经营不良乃至破产倒闭的例子很多。
五、中国生物技术和生物制药的未来展望
鉴于上述情况，推动中国民族生物技术和生物制药，对于中国21世纪国民经济的发展，在国际地位和人民生活水平的提高都起着关键的作用，是一项严峻和紧迫的历史任务，也是一项商业化的科技大战。我国正处在一个重要的历史机遇期，在生物医药领域机遇与挑战并存。我们应认真地分析国际发展动态，结合我国的国情和创新产品少、品种重复多、专利和药品审批慢，投融资渠道少、优秀人才不足等突出问题，及时进行战略和措施的调整。首先，政府加强宏观政策引导和完善管理制度，加强战略性的统一领导和规划，坚定地将跟踪仿制战略转变为创新战略，高度重视和大力支持创新药物的研
发，为医药工业发展创造良好环境。此外，政府部门不同科技计划的分工应进一步明确，政府科研经费应向创新性、基础性和战略性工作倾斜，对于产业化的支持应注意以营造更好的投融资机制为主，政府仅给予引导性的资金支持，建立和完善我国风险资金体系，支持中小型生物医药企业发展，以市场机制手段为主解决产业化问题。
其次，加强技术策略的研究，保持对先进技术发展动态的高度敏感，尤其是核心技术和示范高新技术平台，应高度重视我国的生物资源和遗传资源，不仅要加大支持力度，还应加强规范管理，建立良好的资源收集、保存和共享的机制，使这一优势充分地发挥效能。
最后，强对新药、仿制药、出口药的政策和有关程序制定及国内外专利查询，对专利过期药物的开发给予一定的关注；
加强及完善人才引进机制和药物质控和标准化管理规范的制定，加强生物安全、伦理及相关问题的立法及管理机制的建立。
六、结语
生物技术和生物制药的研究、开发和生产与中国的国计民生密切相关，它涉及到各级政府的各项政策的制定和实施，国家财政税收的状况，金融投资者的意识和远见，技术和管理人员理论水平与实际操作能力，生物技术产品营销途径和形式及其市场的管理水平等许多方面。生物技术与生物制药产业不仅将成为利润丰厚的支柱产业，也为人类健康等方面的发展提供更好的保障。而我国地广物博，有着丰富的生物资源，市场潜力大，如今，我国高等教育不断的深化，只要我们拥有一套完整的生物技术与生物制药产业长远发展规划，我国一定能够成为世界生物技术与生物制药领域的强国。
七、主要参考文献
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第四篇：生物制药论文-海洋生物制药的研究及展望
海洋生物制药的研究现状及展望
摘要：海洋生物制药是当前正处于发展阶段的生物医药科学领域，是新兴的制药工业的分支学科，是研究海洋生物的药物来源、分布、形态、鉴别、采集加工、化学成分、药理作用、炮制、制剂、临床前研究及临床应用等多学科的综合性科学。本文阐述了在对海洋生物制药历程与意义解析的基础上，分析了目前海洋生物制药的研究现状及展望。
关键词：海洋生物；
生物制药；
基因工程
海洋生物是巨大的生物资源库，具有许多结构新颖、活性奇特的化合物[1]，其中许多化合物如抗肿瘤、抗病毒、抗感染、抗血脂与降胆甾醇物质、降血压物质、海洋生物毒素等生物活性物质正是人类渴望获得的，这些生物活性物质对开发新药具有巨大的研究和使用价值。近年来，随着海洋开发步伐的加快和现代生物技术的广泛应用，海洋生物活性物质的研究已涉及到生物、医药、化学等多方面的知识和技术，从海洋生物中发现活性天然产物，并将其开发成新型药物已经得到了研究人员的普遍重视[2]，海洋生物制药已成为一个崭新的领域，有着广阔的研究和市场前景。
一、海洋生物制药的研究现状
目前已经从各类海洋生物中发现了3万种以上的活性物质，在此基础上研究开发出了许多海洋生物药物，其主要药理作用包括抗肿瘤、防治心脑血管疾病 、抗艾滋病、抗菌、抗病毒、延缓衰老及免疫调节功能等。现已开发的海洋药物[3]已在治疗癌症、艾滋病、心脑血管病、早老年痴呆症等一些至今仍困扰人类的疾病方面显示出巨大的潜力。目前，海洋药物研究的重点领域有：
1、抗肿瘤海洋药物的研究
海洋抗肿瘤药物的研究在海洋药物研究中一直起着主导作用。癌症是对人类威胁最大的疾病之一，从海洋生物中获得的抗癌活性物质或对其结构改造所得的化合物，可被制成毒性低、疗效高的治疗药物。因此，海洋药物已成为寻找新的抗癌药物的一个最有希望的药源。据报告显示，现已发现海洋生物提取物中至少有 10％具有抗肿瘤活性，现已分离到的具有抗癌活性的物质包括从海绵、海鞘、软珊瑚、海兔等海洋生物中得到的尿苷、酰胺类、聚醚类、萜类、大环内脂、环肽、直链肽等多种化合物。目前至少已有10种以上海洋抗癌药物进入临床或临床前研究阶段。因此，扩大海洋生物的活性筛选，继续寻找高效的抗癌化合物，直接用于临床或作为先导物进行结构改造，开发新的高效低毒的抗癌成分，将成为海洋抗癌药物研究的发展趋势。
2、心脑血管系统海洋药物的研究
目前已研究出多种海洋药物可有效预防和治疗心脑血管疾病，主要以多糖、毒素和多不饱和脂肪酸居多。如高度不饱和脂肪酸，其主要活性成分有二十碳五烯酸（epa）和二十二碳六烯酸（dha），主要存在于海洋鱼类、贝类和藻类，特别是单细胞藻类含有丰富的epa和dha，这两种脂肪酸都具有降低血压，降低高脂血症患者血浆中的三酰甘油（甘油三酯）、低密度脂蛋白和胆固醇，降低血小板凝聚，增加血凝时间等功能，这种高度不饱和脂肪酸是近年来研究和应用较多的。还有多种海洋生物毒素，不仅有强心作用，而且有很强的降压作用，河豚毒素的抗心率失常作用目前研究较多。此外，还有藻酸酯钠类、螺旋藻类，后者对于高血脂和动脉粥样硬化有良好的预防和辅助治疗作用。
3、抗菌、抗病毒海洋药物的研究
与海洋动植物共生的微生物是一种丰富的抗菌资源，其微生物提取物或其细胞外产物都有抗微生物（包括细菌、真菌、微藻和原生动物）活性。日本学者发现约27％的海洋微生物代谢产物具有抗菌活性。近年来，从海洋生物中发现了大量具有抗细菌和真菌的化合物，包括脂肪酸类、糖脂类、丙烯酸、苯酚类、溴苯酚类、碳水化合物、n-糖苷、肽、多糖、β-胡萝卜素等，这些化合物有的可能作为先导化合物，研制新的抗微生物药物，有的可能在农业上得到应用，如从蓝细菌中分离出来的具有抗水稻胚胞和小麦锈斑病的活性物质。此外，从海绵、珊瑚、海鞘、凹顶藻等海洋生物中分离到的一些萜类、核苷类、多糖类、生物碱类和其他含氮化合物，都不同程度地显示出抗病毒活性。
4、消化系统海洋药物的研究
如多棘海盘车中分离的海星皂甙及罗氏海盘车中提取的总皂甙均能治疗胃溃疡，后者对胃溃疡的愈合作用强于甲氰咪胍，壳聚糖的羧甲基衍生物，商品名为“胃可安”胶囊，治疗胃溃疡疗效确切，治愈率高，已进入临床研究。大连中药厂配合中药制成“海洋胃药”应用于临床已取得较好效果。
5、消炎镇痛海洋药物的研究
从海洋天然产物中分离的最引人注目的活性成分是manoalide，它是磷酸酯酶 a2 抑制剂，在上世纪 80 年代中期已被作为一个典型的抗炎剂在临床试用。
6、泌尿系统海洋药物的研究
褐藻多糖硫酸酯是一种水溶性多糖聚，具有抗凝血、降血脂、防血栓、改善微循环、解毒、抑制白细胞及抗肿瘤等作用，临床用于治疗心脏、肾血管病，特别对改善肾功能，提高肾赃对肌酐的清除率尤为明显，在国内外首先用于治疗慢性肾衰，挽救尿毒症患者有明显疗效，且无毒副作用。现已按国家二类新药获准进入临床研究，商品名为“肾海康” 。
7、免役调节作用海洋药物的研究
海洋天然产物是免疫调节剂的重要来源。具有免疫调节活性的角叉藻聚糖，是来自大型海藻的硫酸化多糖的一大类成分，被广泛用于肾移植的免疫抑制剂和细胞应答的修饰剂。
8、其他海洋药物的研究
其他如神经系统药物、抗过敏药物等研究亦取得较大成果。海洋是新种属微生物的生存繁衍地，从众多的新种属微生物中，可以培养出一系列高效的抗菌药物，如来源于多种链霉菌的teleocidin 即为一种强抗菌药物。海洋毒素是海洋生物研究进展最为迅速的领域，多数海洋毒素具有独特的化学结构。由于许多高毒性的毒素是以针对生物神经系统或心血管系统的高特异性作用为基础，因此，这些毒素及其作用机制是发现新神经系统或心血管系统药物的重要导向化合物和线索，也可作为寻找新农药的基础。现已发现的海洋毒素其化学结构大致可分为：聚醚类化合物、含氮化合物、溶血糖脂类、记忆丧失性氨基酸贝毒、酯溶性酚类和含磷化合设物。
从海洋生物中发现的大量活性天然成分，有的可以直接进入新药的研究开发，但有的活性成分存在着活性较低或毒性较大等问题。因此，需要将这些活性成分作为先导化合物进一步进行结构优化，如结构修饰和结构改造，以期获得活性更高、毒性更小的新的化学成分。不少海洋天然活性成分含量低，原料采集困难，限制了该化合物进行临床研究和产业化。寻找经济的、人工的、对环境无破坏的药源已成为海洋药物开发的紧迫课题。采用化学合成的方法进行化合物的全合成是解决药源问题的一个重要手段，已有不少海洋活性天然产物实现了全合成，如草苔虫内酯和海鞘素b均已成功地进行了全合成，由于不少成分结构非常复杂，要进行全合成，难度大、成本高，不易形成产业化。
目前，海洋生物制药主要通过海洋药物基因工程，包括：(1)将海洋药物基因转入陆地生物中表达；
(2)将来自陆地的药物基因转入海洋生物中表达；
(3)将海洋药物基因转入海水养殖生物中表达[4]。目前的热点集中在海洋活性天然产物的研究及新药研究、海洋多糖的研究及新药开发、海洋微生物的研究及新药开发和海洋生物基因工程技术的研究等四个方面。但我国海洋生物制药产业仍存在以下问题：1.研发费用与能力不足。2.技术兼经营型人才与专业型人才缺乏。3.缺乏海洋生物制药产业化的有效机制。
二、海洋生物制药的研究展望
二十一世纪的海洋生物技术，经历近半个世纪的探索和发展，已经获得了许多宝贵的经验积累和丰富的研究资料，将向着水产养殖、天然产物获取和新能源
开发3个方向发展[5]。海洋生物技术的兴起，再加上现代的化学研究方法与多种生物技术越来越紧密地结合，这大大繁荣了海洋药物的研究与开发。
在未来的很长一段时间内，海洋生物制药的主要发展方向有：(1)增强海洋天然产物的活性；
(2)加强海洋微生物药物的开发；
(3)开发海洋生物细胞工程药物；
(4)开发海洋生物基因工程药物。当前，我国海洋生物产业发展正处于由起步向全面迈入产业化崛起的关键时期，应在资金和技术两方面加大投入，保障其持续发展。在增加政府公共投入的基础上，可吸引社会风险投资，支持企业产品研发，同时提升企业自主研发能力，逐步形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为支撑、其他社会资源为补充的技术创新体系。高度重视人才的培养和引进、加强官、产、学、研相结合的方式，促进我国海洋生物制药产业的快速发展，为人类的健康、作出贡献，使海洋生物制药产业在我国经济乃至世界经济中占有一席之地。预计我国未来还将形成深海养殖产业、生物资源评价和保护产业、海洋鱼类疫苗产业等新型的海洋生物产业，因此，海洋生物产业将成为未来中国生物产业发展的重点领域之一。
从和谐发展的角度看，我们在看到海洋药物的巨大潜力的同时，也应注意避免海洋生态系统被破坏。现代生物技术应用于海洋药物的研究，使生物技术制药进入一个新的时代，为海洋科学和制药产业的发展以及人类可持续地开发海洋资源开辟了新的道路。
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第五篇：生物制药专业
生物制药专业
一、 专业介绍
本专业为2014年新增本科专业，立足北京，以主动适应人才市场需求和提高人才竞争力的需要为出发点，突出应用性。使学生掌握制药技术的基本原理和实验方法，具备将生物技术和制药技术结合起来进行初步科学研究的能力和具有独立设计和改进实验方案的能力，具有现代生物制药企业管理和产品营销方面的基本知识，了解生物制品、制药等相关企业的生产工艺和流程，使毕业生有较宽的就业机会和较强的竞争力。
二、 就业前景 1. 具有将生物、医学与工程技术相结合的综合人才前景看好。
生物制药专业就业前景很好，这类人才需具备两方面技能：其一是新品研发，其二是仪器操作。
生物医学工程领域、生物技术领域、生物信息领域、医疗卫生部门等相关单位对该类人才都有强大的需求。
2.生物生化制品市场调研得知，化工制药由于他偏重于化工，可以到化工厂，可以到制药厂，可以到于医药有关的单位，就业前景更好。
3.中药制药的很少，而且现在我国提倡中药现代化，现在我国用药有很大一部分是中成药，从这个角度看，就业应该没
有问题，但是最近几年，由于中成药的不良反应逐年增多，中成药产业受到很大影响，所以就业还是有一定的难度 !
生物制药应该有比较好的发展前景，但目前国内限于专用设备，以及相应产品开发不够，就业可能比较困难， 可以说国家的政策关于生物方面的正在和国际靠拢，但发展还很不完善 ，你如果选择学生物就的做好读研的准备， 工作不好在找，也需要深造，只要你英语好， 出国深造还是很有前途的。
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