XX县2020年严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案 为严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为，保障医疗器械质量安全，进一步净化和维护医疗器械市场环境和秩序，促进我市医疗器械产业健康发展，按照2020年全市医疗器械重点工作安排部署，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展此次专项整治工作，严厉打击无证经营医疗器械和未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，对“僵尸企业”和挂靠、出租、出借证照的企业进行依法整治和取缔。加大对疫情防控医疗器械经营企业检查力度，重点检查企业所经营应急产品是否取得注册证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯，是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品。进一步落实属地医疗器械使用质量监管工作职责，督促医疗器械使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》等法规规章制度，强化问题导向和风险管理意识，不断提高管理水平，确保公众用械安全有效。
二、工作任务 （一）经营环节 1、严查未经许可（备案）从事经营医疗器械行为。
2、严查经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的产品的行为。
3、严查企业所经营产品（特别是防疫医疗器械产品）是否取得相应注册证，购进渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实、准确、完整，相关信息是否能够追溯。
4、根据《国家药监局综合司关于严格核查并规范出口医用防疫物资说明书的通知》要求，严查经营企业出口防疫物资产品所用说明书与注册的中文说明说是否保持一致，是否包含容易引发误读误导的描述。
5、严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品行为。
6、检查第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）执行情况。
（二）使用环节 1、对县级医疗机构开展监督检查，覆盖率达到100%；
重点查处乡（镇）级以下医疗机构、民营医院、各类医疗美容机构和民营体检中心、大型口腔诊疗机构是否购进、使用未经注册或备案、无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。
2、检查是否建立覆盖质量管理过程的使用质量管理制度。
3、检查是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关信息是否能够追溯。
4、检查是否严格查验并留存供货商资质和产品证明文件。
5、检查储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备并留存相应记录。
6、基层医疗机构在用医疗设备，尤其是使用年限较长的，是否存在维护和维修不规范等问题，造成医疗设备的安全性、有效性等隐患。
三、工作安排 （一）自查整改阶段（7月1日—7月底）。各医疗器械经营企业、相关医疗机构开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效整改措施，立行立改。
（二）监督检查阶段（8—9月）。药械科要结合飞行检查、监督抽验、投诉举报等情况对辖区内医疗器械经营使用单位全面开展无死角监督检查，对监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。
（三）重点抽查阶段（10月）。县局将对各医疗器械经营使用单位开展专项整治工作进行现场抽查、明察暗访的形式，随机抽查辖区经营使用单位。
（四）总结督导阶段（11月）。药械科要及时汇总专项整治工作好的经验做法，存在的问题、取得的成效等形成文字材料于11月20日前报送市局医疗器械处。
四、工作要求 （一）加强自查整改。各单位要高度重视，统筹安排，结合当前疫情防控情况，严格自查，严格整改，认真开展专项整治工作，确保整改到位，不走过场。
（二）严惩违法行为。药械科要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。 （三）严肃工作纪律。县局将按照法律法规和部门规章的有关规定，及时处理解决监督检查过程中发现的具体问题，并针对检查中发现的问题，及时采取有力措施，该整顿的要整顿，该约谈的要约谈，对于采取的各项后续处理措施，要保留整改报告或约谈纪要等文字记录。对发现的重大违法违规行为，应及时固定证据并上报。对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（四）做好总结报送。县局药械科要于2020年11月20日前做好报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、查处案件和工作中遇到的重要问题等）。
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