胰岛素市场分析 ***
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一、概述
胰岛素是一种蛋白质类激素。体内胰岛素是由胰岛β细胞分泌的。在人体十二指肠旁边，有一条长形的器官，叫做胰腺。在胰腺中散布着许许多多的细胞群，叫做胰岛。胰腺中胰岛总数约有100～200万个。 胰岛细胞根据其分泌激素的功能分为以下几种： ①B细胞(β细胞)，约占胰岛细胞的60%～80%，分泌胰岛素，胰岛素可以降低血糖。 ②A细胞(α细胞)，约占胰岛细胞的24%～40%，分泌胰升糖素，胰升糖素作用同胰岛素相反，可增高血糖。 ③D细胞，约占胰岛细胞总数的6%～15%，分泌生长激素抑制激素。 糖尿病患者，由于病毒感染、遗传基因、自身免疫等各种发病因素，其病理生理主要是由于胰岛素活性相对或绝对不足以及胰升糖素活性相对或绝对过多所致，也即B和A细胞双边激素功能障碍所致。胰岛素依赖型糖尿病胰岛素分泌细胞严重损害或完全缺如，内源性胰岛素分泌极低，需用外源性胰岛素治疗。非胰岛素依赖型糖尿病，胰岛素分泌障碍较轻，基础胰岛素浓度正常或增高，而糖刺激后胰岛素分泌则一般均较相应体重为低，即胰岛素相对不足。 二、国内市场
我国胰岛素的销售额不断提升， 复合增速显著高于糖尿病用药增速。 根据数据显示， 2016 年我国糖尿病市场规模为 397亿元，同比增长 5.68%， 2013-2016 年复合增速为 12.65%。而2016年我国胰岛素市场规模为 189亿元，同比增长 8.68%，2013-2016年复合增速为 14.67%。由此可见，我国胰岛素市场正处于快速增长期，整体复合增速已超过行业水平。长期来看，我国胰岛素市场仍将持续成长。 我国糖尿病患者持续增长，目前糖尿病主要分为I型和II型，I型糖尿病人需要终生使用胰岛素，约占患者数量的5%，按照9200万的患者数量来计算，I型糖尿病患者数量大概在460万人。II型糖尿又称非胰岛素依赖型糖尿病，病患者约占患者数量的90%，约为8,200万人，部分II型糖尿病人需使用胰岛素，具体用量要根据患者病情而定，一般会在口服胰岛素逐步失效的情况下，开始加用胰岛素。具体使用胰岛素的II型糖尿病人比例目前还没有精确的数据统计，大多数临床医生认为接诊的II型糖尿病患者中约有20%需要使用胰岛素进行治疗，如果按照上面测算的II型糖尿病患者8,200万人，那么需要使用胰岛素进行治疗的II型糖尿病患者数量约为1,600万人。合并以后，预计国内需要使用胰岛素糖尿病患者的数量约为2,000万。
表6：需要使用胰岛素的病人情况
前面已经谈到目前市场上胰岛素分为三代，每一代之间的价格差别比较大，并且国产胰岛素与进口胰岛素之间也有价格差别。选取最具代表性的两家企业来进行价格的比较，国产选取通化东宝（二代胰岛素为主），进口选取诺和诺德（占据国内胰岛素市场70%以上的市场份额）。
表7：不同胰岛素北京中标价格情况
对于病情较轻的糖尿病人胰岛素的使用量为0.4-0.5IU/kg，对于病情较重的糖尿病人胰岛素的使用量为0.5-0.8IU/kg，我们择中选取0.6IU/kg，假设糖尿病人的平均体重为65kg（男性，女性患者体重平均数值），一个糖尿病人每天平均使用量约为40IU（如果是I型糖尿病人用量还会略高一些约为45IU/天）。长效胰岛素由于只维持体内基础胰岛素浓度，患者使用量会小一些，大概为0.2IU/kg，对应每天使用量为13IU。对病人每天胰岛素用量有了一个大致的认识，就可以根据中标价格来推算每天的费用。 表8：不同胰岛素每天使用费用 胰岛素国内市场容量超过200亿 在上面的内容中，需要使用胰岛素患者数量的计算方式与日均费用的测算方式阐述清楚，下面对胰岛素内市场容量进行测算，由于临床个体情况可能差别较大，测算结果不一定十分精确，但能够为大家提供一个数量级上定性的认识。 表9：不同胰岛素市场容量测算 目前基层农村患者约占糖尿病患者的一半，如果假设基层患者全部使用国产二代胰岛素，那么其市场容量应该在200亿元左右。
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三、2018年中国胰岛素市场发展现状分析及未来发展空间预测
（一） 糖尿病患者持续增长， 降糖药市场持续扩容 1、 糖尿病患病率升高与目前低诊疗率之间严重失衡 糖尿病作为全球性的慢性疾病，全球患者人数持续增长，中国庞大的人口基数叠加患病率的持续提升导致糖尿病人数迅速增长， 2011 年至 2017年我国 20-79 岁成年人糖尿病患者人数由 0.9 亿攀升至 1.1 亿， 2017 年患病率超过 10%，预计 2045 年将增长至 1.5 亿人。
中国糖尿病患者持续增长
中国糖尿病患病率持续提升 2013 年我国糖尿病患者知晓率只有 36.5%， 有 32.2%的糖尿病患者在接受了治疗， 接受治疗的患者血糖有效控制率仅为 49.2%， 为糖尿病用药市场提供了充足的增长基础。 预计 2017 年我国 1.14 亿糖尿病患者中，城镇和农村的糖尿病患者数量分别高达 7500 万和 3900 万。2013 年我国城镇糖尿病患者诊断率为43%，农村仅为 29%，城市 38%的患者治疗率显著高于农村 25%的治疗率，农村患者的控制率有相对较差。 结合我们实际调研情况，我们预计农村糖尿病诊断率低于这一数字。 中国城镇和农村糖尿病患者（万）
中国城镇和农村糖尿病诊疗效果较差 2、 糖尿病市场持续扩容， 目前胰岛素占据半壁江山 糖尿病是一种死亡率较低的慢性疾病，现有医学条件下绝大多数糖尿病患者病情无法逆转，且不治疗将导致严重并发症，患者需要终生用药，这些属性使得糖尿病药物市场具有很高的天花板。另一方面，目前国内糖尿病治疗的渗透率较低，患者的治疗意识在逐步提升，降糖药物的持续升级将共同继续推动国内糖尿病药物市场的持续增长。 糖尿病市场空间大 糖尿病作为一种慢性病，治疗方式需要视病情进展和病人自身情况而定。糖尿病一般治疗路径是从早期的生活方式干预逐步过渡到最后的胰岛素治疗，患者则会根据病情诊断情况选择合适的治疗方式。 中国 2 型糖尿病防治指南 全球范围看，全球糖尿病药物企业销售规模由 2008 年 265 亿美元左右增长至 2016 年的436 亿元美元，年复合增长率接近 6.5%， 2016 年收入增长率为 4.5%，销售表现优于期间全球处方药 3.6%的销售增长率。2016 年中国公立医疗机构糖尿病药物市场规模达 410 亿元，增长率为 9.0%， 我们预计国内降糖药实际销售额超过这一数据。从用药格局来看， 2016 年全球胰岛素市场占据糖尿病药物总市场份额的 52%左右，胰岛素占据国内降糖药 40%以上的市场份额。 胰岛素作为糖尿病治疗的重要手段，将伴随糖尿病药物市场持续扩容而持续增长。 （二）胰岛素长期三代取代部分二代市场，基层二代、城市三代格局明显 1、 长期三代替代二代是趋势，但是预计二代最差也有 20%的胰岛素市场比例 胰岛素的发展经历过动物胰岛素（一代，已基本被淘汰）、重组人胰岛素（二代）和胰岛素类似物（三代），胰岛素根据起效和作用时间又可主要分为中长效/长效、短效/速效、预混胰岛素。相比于人胰岛素，胰岛素类似物在起效时间、峰值表现、作用持续时间方面有较大优势，可更好地模拟生理胰岛素分泌曲线，显著降低低血糖的风险。 胰岛素及胰岛素类似物比较
国内胰岛素类似物的市场销量占比持续提升， 2008 年市场占比仅为 15%， 2016 年占比已接近 50%。 仅从两代胰岛素的疗效作用看，胰岛素类似逐步替代重组人胰岛素将是长期趋势。2005 年至 2016 年美国重组胰岛素市场份额（销量）经过前期快速下滑后，近年来基本维持在 20%左右，可以看出二代胰岛素的替代不会类似于动物胰岛素的替代趋势，二代胰岛素在经济效益上有其一定的地位。 2、 经济水平、医保制度等因素致基层二代、城市三代格局明显
由于经济水平、医保制度等多种因素，我国胰岛素的用药结构在农村和城市存在较大的差别。从人均收入水平角度看， 2017 年城镇居民人均可支配收入为 3.6 万元，农村居民人均可支配收入则为 1.3 万元，较城市差距较远。在人均卫生费用方面， 2014 年城市人均医疗费用为 3558 元，同期农村人均医疗费用仅为 1412 元。 城镇和农村人均可支配收入（千元） 从医保基金角度看，随着我国医保覆盖人群的拓展以及医保用药的覆盖面扩大，医保整体结余率处于下行趋势，城镇医保结余率从 2011 年的 20%下降至 2015 年 17%以下，新农合结余率近年虽然处于上行趋势，但是近三年平均结余率仅为 5%左右，医保控费压力较大。医疗保险作为胰岛素的主要支付方，对患者选择胰岛素类型有着极为关键的作用。 2017年新版医保目录将二代胰岛素由乙类医保升级为甲类医保，三代胰岛素仍为乙类并加以明确限制条件，这将更多地引导基层患者使用人胰岛素，延缓胰岛素类似物向基层渗透的步伐。另一方面， 医保控费作为医疗机构的基调，医保支付方一定程度上会倾斜于价格较低的二代胰岛素，且短期将三代胰岛素纳入甲类医保的可能性较低。糖尿病患者常用的治疗方案： 1）每日一次中效胰岛素或者长效胰岛素； 2）每日两次预混胰岛素等多种方案。因糖尿病患者的胰岛素治疗方案均具有个体化差异，我们简化计算方法，选取以上两种常见治疗方案，每日用量均是 30 个单位，对比年化治疗费用， 二代胰岛素费用明显低于较三代胰岛素，若考虑医保报销额度上限、基药报销制度以及三代胰岛素报销限制条件等因素，三代胰岛素的个人承担费用或将更高。 二、三代胰岛素医保报销对比 国内胰岛素潜在市场空间测算 相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国胰岛素市场深度分析与投资前景咨询报告》 四、胰岛素市场分析与展望 据 世界卫生组织2013年官方数据，全球糖尿病患者有3.47亿人，到2030年全球糖尿将会成为第七大死因，胰岛素作为糖尿病治疗最重要的药物，其市场占 到降糖药市场的55%，2014年市场规模约230-240亿美元，五年复合增长率为5.62%，且近年来有放缓的趋势。全球胰岛素市场中，三代胰岛素市 场占有率超过80%，其中中长效胰岛素占47.8%，增速也最快。2015年，全球胰岛素市场基本被NVT(40.1%)、SNY(38.9%)和 LLY(18.0%)三家公司瓜分，其它公司的总份额只有3%。三巨头中仅礼来没有上市的三代长效胰岛素产品，PEGlispro是聚乙二醇修饰的赖脯胰 岛素，是礼来未来长效胰岛素的希望，最新的临床数据显示，PEGlispro疗效优于赛诺菲的甘精胰岛素，与此同时赛诺菲和诺和诺德又分别推出了 Toujeo (U300)和德谷胰岛素，这些产品在未来10将剧烈冲击胰岛素市场，届时Lantus独大的格局将被打破。 中 国现有糖尿病患者9240万人，而且随着近年来物质生活水平的提高发病率不断增加，我国胰岛素市场非常巨大。2015年样本医院胰岛素用药金额达15.3 亿人民币，5年复合增长率为8.42%，市场销售总额近200亿元，即便按5%的复合增长率预计，2020年的胰岛素市场将达250亿元。市场格局方 面，NVT、SNY和LLY垄断的现象比较严重，其中NVT占有率最大，超过55%，销售总额达110元。由于胰岛素研发资金投入大，技术难度高，胰岛素 从研发到生产需要攻克工程菌基因重组、催化酶生产、产品发酵和纯化、化学结构修饰(部分产品)、质量和成本控制等一系列的技术难题，所以胰岛素产品被国外 巨头垄断的现象比较严重，但是胰岛素广阔的市场前景和高额的利润，看得国内诸多公司眼馋，它们已将重金砸向胰岛素的研发和仿制领域，最近几年已取得不小的 成就，2015年通化东宝的甘舒霖取得13.7亿元的销售收入，甘李的长秀霖也卖到10.5亿，珠海联邦未公开优思灵2015的销售额，估计在3-4亿之 间，在不久的将来，我国的胰岛素市场必将逐渐实现多元化。
