完善质量控制方式、增强质量责任意识、防范实验室风险
——实验室质量管理浅谈
“丢失一个钉子，坏了一只蹄铁；坏了一只蹄铁，折了一匹战马；折了一匹战马，伤了一位骑士；伤了一位骑士，输了一场战斗；输了一场战斗，亡了一个帝国。” 马蹄铁上一个钉子是否会丢失，本是初始条件的十分微小的变化，但其“长期”效应却是一个帝国存与亡的根本差别。这就是一个众所周知的寓言故事。
马蹄铁的质量不过关导致国家的灭亡足以说明产品质量无小事。产品是一个宏观的概念，相对于实验室来说，检测/校准的数据和报告就是实验室的产品，因此它的质量同样备受关注。数据结果对还是不对？是否让人信服？有没有法律效力？是否按照国家、行业、企业标准执行。
作为出具检测/校准/检定报告和证书的实验室，认真做好质量控制是实验室重要的技术和管理工作。
一、实验室质量控制方式的概述与改进
1、质量控制与质量保证
实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施，它包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两部分内容。质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证试验数据、结果在给定的置信水平内达到要求的质量。从而达成质量保证的要求。
质量保证是整个试验过程的全面质量管理。全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生，以确定检测/校准报告和证书是否可靠或可否发出的一项工作。其内容包括实验室的所有环节：抽样、样品前处理、贮存、运输、实验室服务供应品及仪器设备的选取与校准，试剂、溶剂和标准物质的选用，统一测定方法，数据的记录和整理，各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件和安全，以及编写质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和质量计划等有关的文件。
2、实验室内部质量控制
实验室内部质量控制简称“内部控制”。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。通过采取有效的检查方法对检测/校准质量进行控制，以确保实验室所提供检测数据的准确性，有效性以及合理性，通过结果的评价便于发现发展趋势和结果质量存在的潜在问题，并随时采取相应的纠正和纠正措施。
内部质量控制通常所采用的技术方法如下：
（1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质进行结果核查，对标准物质进行双样平行测定。将测**果与该标准物质给定值（标准物质证书的标示含量）进行比较，判断其分析结果的准确度。
（2）由同一操作人员对样品进行重复检测，结果符合标准的重复性的要求，；
（3）由两个以上人员对样品进行重复检测，结果符合标准的再现性的要求。
（4）不同仪器、不同人员、不同技术方法的比较试验。对同一样品，用同一衡量标准进行测定，比较测**果的符合程度，判定仪器性能、人员操作水平和试剂性能等方面的可比性。
（5）质量控制图和测量系统分析：质量控制图作为分析质量控制的一种手段，它主要是反映分析质量的稳定性情况，以便及时发现某些偶然的异常现象，便于观察发展趋势，随时采取相应的校正措施。
3、实验室外部质量控制
外部质量控制也称实验室间质量控制。外部控制实际是实验室间测定数据的对比试验。通过这项试验可以发现一些实验室内部不易核对的误差来源。经常进行这一工作可增加实验室间数据结果的可比性，提高实验室的检测/校准水平。
外部控制的方法是建立在实验室完成了内部控制的基础上：
（1）参加权威机构组织的能力验证，由通过国家认可的可开展能力验证的权威部门送达盲样，即不知道该样的标准值的样品。由本实验人员进行测定，将测**果报送给发盲样的上级或权威部门，通过其对分析结果准确度的判断，开具合格证明，从而证明本实验室在多个实验室中的置信能力。这是考核分析人员或一个实验室分析质量的最有力措施之一。
（2）自主参加权威机构的测量审核，与能够组织开展测量审核的单位联系，可选取本实验室样品或权威机构的样品，通过其对分析结果准确度的判断，由权威实验室开具合格证明，证明本实验室检测/校准在合格范围之内。
（3）与外部有资质的实验室的比对活动，双方实验室通过En值等其他判断方式，得出试验结果是否满意的结论。
实验室苦练内功，包括实验环节的严谨与周密、设备选取与采购、人员的技术扎实与稳健等，是实验室发展壮大的根本，但实验室要做大做强，需要多走出去，多与其他外部权威实验室进行交流、学习、参观、比对等方式，了解自身在技术和管理上的局限性与不足，把先进的理念引进来，打破实验手段，试验方法，试验设备的局限性。对本实验室水平和知名度的提升大有裨益，也同样是对企业和品牌的一种宣传。
二、实验室责任意识的建立与提升
随着“质量月”活动的开展，“质量在我手中提升 第一次就把事情做对”这一主题也深入人心。实验室怎样在立足现地现物，结合工作实际的同时，全面、系统的完成实验室体系的运作和保持就成为一项重要的任务。
1、实验前序输入流程的制度化
为确保实验室检验链水平的提高，源头、过程、结果每一个环节都应确保质量，以质取胜，所以首当其冲的就是在整个管理之中必须要有一个信息全面、严谨的输入。
实验室针对来样负责，部分送样者对流程的不熟悉，放下样品就走，未填写样品接收单（可能与没有专门接收人员有关），造成工作环节缺失问题，对于工作的总结、追溯造成不必要的问题。因此严格控制委托流程制度化，即从特殊的、不固定的方式向被普遍认可的固定化模式的转化过程。
实验室的制度化的完善首先要完善实验委托单的填写这个环节，对来样委托的样品接收环节的严格控制，严格要求送样者的信息确认，样品的生产厂家，特别是样品的图纸、图号、工艺参数等技术要求，这样出具数据才能有的放矢，明确判断试验依据。
信息对等的交流、资料的完备，才能为试验后续开展、得出结论、结果追溯与重复性验证提供充分的依据，甚至会往往要起到重要与决定性的作用。就象医院就诊，首先要挂号，然后还要说明以往病史一样，这样医生才能思考如何做到“头痛医头，脚痛医脚”，患者也能得到最直接的救治方案。
实验室严把委托环节，加大对委托信息的验证，提升对图纸图号、执行标准的学习和查阅能力。
2、实验管理体系运行规范化
实验室检测/校准过程从得到的委托单，对委托单的信息确认后，编写样品编号以确保流转过程的一致性；实验原始记录的填写、仪器设备使用与日常维护记录、温湿度监控记录的填写以确保实验数据的正确可靠，及可追溯。实验完毕后，整理数据，编写报告/证书，查找判断依据，适当时给出意见与解释。报告电子版留存，转化为PDF只读格式，每月存档。样品留存定期处理，各类原始记录按《质量文件保存、归档期限一览表》月归档、年归档。定期开展仪器设备的维护保养、期间核查、质量监督、数理统计处理分析，不定期更新测量不确定度分析、标准物质档案和消耗品名录等。
实验室内部运转流程已经逐步成型，关键就是在未来发展，能力扩展的同时，加强职责意识，加大对实验室管理的固化和坚持。在今后工作中做到“写我该做，做我所写，记我所做”，即在规定文件之时，明确职责，确定分工；在执行文件时，按照文件规定认证落实；在填写记录过程中，完整详实的记录所做工作。
在外部流转过程中，注重委托客户的沟通交流、合同评审，这样不仅对客户信息及需求有所了解，也能及时将信息反馈给客户，例如试验周期和设备使用频次等，避免客户的误解与投诉。对有异议的做好抽样、封样、检验工作，与客户共同展示检验结果，共同研究相关质量问题，这样也使得计量理化形成一个完整闭环，从而达到控制质量的目的。
三、实验室业务风险评估、预防与规避
实验室在有效履行本公司原材料及零部件、计量器具等质量保证职能同时，注重发挥技术优势，建设对外检测/校准服务平台，既有效配合现生产质量问题的分析，又获得一定的经济效益，使得实验室建设产生良性循环，检测/校准实力不断提升，社会影响力日益扩大。但同样，对现生产质量问题、市场反馈问题和向社会开展的业务，存在着法律和经济的双重风险。因此，如何加强实验室质量管理，有效规避和防范风险问题就成为了实验室深层次思考的问题。
1、实验室风险及产生风险的问题分析
实验室的检测/校准报告具有公证作用，如果将不合格产品判为合格，可能对公司产品造成影响，甚至给品牌形象带来负面影响；反之，如果将合格产品判为不合格，则可能会给生产或销售商带来经济和形象上的损失。另外，不准确的检测/校准结论会使实验室社会公信力受损，甚至承担连带法律责任和经济责任。
（1）资质问题。中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 认可证书是体现检测/校准报告有效性及其结果准确性的重要依据。资质问题的风险体现在：一是认证证书。如果实验室还没有取得CNAS评审认可，或者认证认可证书已过有效期，则其出具的报告存在合法性风险。二是业务范围。CMA计量认证和CNAS认可证书的附件都给出了“检测/校准能力范围”，如果检测实验室跨范围开展业务，则其出具的报告存在合法性和质量双重风险。三是人员资质。获证实验室重要岗位工作人员都需要具备一定资质，其中最重要的是授权签字人的资质。如果报告签发人不是授权签字人，或者超范围签发，则存在资质风险。
（2）质量问题。如果实验室试验中的取制样、留样、环境条件、设备检定/校准、操作手法、标准方法选择等任何环节出现差错，都会给实验室带来极大的质量风险。
（3）利益问题。实验室如果没有坚持原则，屈从于不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响，不能正确识别真正的“客户”及其“客户满意”，只从业务发展和利益上考量，则存在极大的业务风险。
2、如何规避和防范风险
对拟受理的业务类型，实验室要识别所要承担的责任，分析可能诱发风险的因素及不同风险的损失和危害程度，评估本实验室的风险承受能力，并及时应用于指导合同评审和风险管理等级的选择，以提高风险管理的有效性。
（1）建立风险管理制度。实验室应有日常风险预警、失控原因分析、纠正与预防措施方案以及改进与改进措施方案的风险管理制度，提高反应和应对能力。具体而言，通过实验室日常监督员的监督、授权签字人确认报告的签发、内审员的内审和管理层的管理评审。
（2）开展风险管理教育。实验室可结合质量管理内部审核、外部评审和客户反馈，以及环境条件、任务、人员、设备、方法、业务形式、质量管理体系等要素的变化，定期或不定期开展培训和考核，尤其是对业务受理等关键部门开展风险分析、风险控制、危机应对理论和方法以及岗位责任的培训，不断提高实验室全体人员的风险管理意识和防范能力。
（3）强化业务合同评审。对于涉及安全、卫生且社会公众高度关注的委托业务，委托检验目的是用作处罚依据或涉及官司，以及委托人身份相对特殊的委托业务，实验室要了解其送样检验的目的，对实验室的资质范围、业务能力与业务的适配性等进行重点评估，以确定风险管理等级，由管理层组织合同评审并决定是否接受委托。同时，在合同评审记录及执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论及确认记录都应完整保存。
（4）合理制定免责条款。免责条款用以预防检测/校准报告被有意或无意误用而给实验室带来的风险。实验室可在报告中制定以下条款：实验结果仅对来样负责；未经许可，不得部分复制本报告；本证书无批准人签字及中心实验室专用章无效；对本报告如有异议，应于收到报告之日起十五日内提出，逾期不予受理等。
质量工作任重道远，计量理化实验室会严格本着“科学公正、准确高效、服务规范”的质量方针和“创建德才兼备的员工队伍，以优良的技术水平和优质的检测/校准服务使本中心成为公平公正、管理科学、操作规范、设备精良、提供优质高效服务的国内同类一流检测/校准实验室”的质量目标而全力奋斗。
