米春梅 王赛钰
摘要 目的：比较产妇分别补充健脾生血片和硫酸亚铁片对预防婴儿缺铁性贫血的临床疗效。方法：选取2018年1月至7月中南大学湘雅三医院收治的有贫血史的产妇200例作为研究对象，采用随机数字表将患者分为观察组和对照组，每组100例。观察组患者服用健脾生血片，3片/次，2次/d;对照组患者服用硫酸亚铁片，1片/次，2次/d。2组患者均连续服药9个月。观察2组患者在产后9个月时母亲和婴儿的贫血率、母亲血清中铁蛋白、转铁蛋白水平、产后中医证候评分及不良反应情况的差异。结果：观察组各项指标均显著优于对照组，其中纯母乳喂养儿均未发生贫血，显著优于对照组;同时观察组消化道不良反应发生率更少。结论：产妇补充健脾生血片对预防婴儿缺铁性贫血的临床疗效比硫酸亚铁更明显，且较为安全，具有进一步临床推广的价值。
关键词 健脾生血片;硫酸亚铁片;贫血
Abstract Objective：To compare the clinical effect of Jianpi Shengxue Tablets and ferrous sulfate tablets on preventing iron deficiency anemia in infants.Methods：A total of 200 pregnant women with a history of anemia who were treated in the Third Xiangya Hospital of Central South University from January 2018 to July 2018 were selected as the research objects and were randomly divided into a control group and an observation group with 100 cases in each group.The observation group patients were given Jianpi Shengxue Tablets，3 tablets/time，2 times/day; Patients in the control group were given ferrous sulfate tablets，1 piece/time，2 times/d.Both groups of patients took the medicine continuously for 9 months.The difference of the mother and baby′s anemia rate，mother′s serum ferritin，transferrin level，postpartum TCM syndrome scores and adverse reactions between the 2 groups of patients at 9 months postpartum were observed.Results：All the indexes in the observation group were significantly better than those in the control group.Among them，none of the breast-fed children had anemia，which was significantly better than that in the control group.Meanwhile，the incidence of gastrointestinal adverse reactions was fewer in the observation group.Conclusion：Maternal supplementation of Jianpi Shengxue Tablets is more effective in preventing iron deficiency anemia in infants than ferrous sulfate，and is safer，and has the value of further clinical promotion.
Keywords Jianpi Shengxue Tablet; Ferrous sulfate tablets; Anemia
中圖分类号：R242 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.22.021
缺铁性贫血（Iron Deficiency Anemia，IDA）是常见于婴幼儿的一种贫血类型，其发生的直接原因在于体内铁元素缺乏，红细胞不能合成足够的血红蛋白而细胞体积变小，所以是一种小细胞低色素性贫血。婴儿由于生长发育迅速，铁需求量大，因此发病率较高，在全世界范围内都是一种儿童基础性营养不良性疾病，并居于我国儿童“四大疾病”之首而需要重点防治。婴儿缺铁性贫血的危害有四大方面：1）厌食或食欲不振，指甲、颜面及眼睑等血管床易显露部位的皮肤苍白;2）生长发育迟滞，不能达到遗传潜在的身高或体质量，也低于正常同龄儿童;3）抗感染免疫功能下降，易感染疾病尤其是流行性疾病;4）智力进展缓慢，认知、学习及社会情感等神经精神发育迟缓[1]。因此，降低婴儿IDA的发生率具有重要意义。目前临床上使用较多的方法是口服铁盐，如口服硫酸亚铁、葡萄糖醛酸亚铁、琥珀酸亚铁等亚铁盐[2]，然而临床研究发现接受传统剂量铁剂治疗的患儿往往由于铁剂特殊的口感及其本身所造成的胃肠道不适反应而导致患者依从性逐渐降低甚至中断治疗。研究发现有妊娠贫血史的妇女在产后更容易导致婴儿出现缺铁性贫血[3]，由于乳母贫血势必会影响自身的营养状况，胎儿所需的铁主要来源于母体，当母体内的铁不足时，从而导致婴幼儿从母乳中摄取不到足够的铁引起胎儿的铁储存不足，最终引起接受母乳喂养婴幼儿的营养状况不良，从而导致婴儿发生IDA的风险增高[4]。近年来，我国已开始提倡通过母体补充铁剂来预防婴幼儿的缺铁性贫血[5]，从而解决了婴儿服药困难以及控制铁剂导致的不良反应问题。铁剂包括口服及静脉铁剂两大类，其中口服铁剂使用方便而应用更加广泛。口服铁剂主要包括有机铁剂如多糖铁、蛋白琥珀酸铁，以及无机铁剂如硫酸亚铁。尽管口服铁剂可补充铁元素之不足，但是口服铁剂的不良反应发生率较高，尤其是胃肠道的不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、便秘等，同时其还存在停药后复发等情况。与之相比，中医治疗贫血具有自身的独特优势。中医认为贫血属于“血虚”“虚劳”或“气血两虚”等范畴，在病机上多责之于脾胃虚弱而气血生化乏源。中医认为脾为气血生化之源，血虚当注重健脾和胃;气为血之帅，血为气之母，气盛则生血强，气旺则血流快，气虚则生血弱，因此血虚患者还应注重补气。作为国家三类新药，健脾生血片体现了中西医结合的治疗特点，不仅融合了“玉屏风散”“四君子汤”和“龙骨汤”等著名的中医儿科方剂，还在制剂上加入了适量的硫酸亚铁和维生素C，一方面西药直接补充二价铁元素，促进铁元素吸收，另一方面，中药健脾和胃，改善二价铁元素所致的消化道症状，并进一步促进铁元素的吸收与利用。中西药合用发挥各自所长，减轻不良反应发生率[6-7]。为比较西药铁剂补铁与中西医结合药物补铁的有效性和安全性，本研究将在妊娠期有贫血史的产妇作为研究对象，比较在产后补充健脾生血片并以单纯铁剂硫酸亚铁片作为对照进行比较，为临床预防婴儿缺铁性贫血提供依据，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2018年1月至7月中南大学湘雅三医院收治的有贫血史的产妇200例作为研究对象，采用随机数字表将患者分为观察组和对照组，每组100例。所有患者及家属知情同意，自愿参加本研究，承诺接受方案服药、配合随访及相关检查。观察组平均年龄（24.3±3.8）岁;平均体质量（57.9±5.1）kg;平均分娩次数（2.4±1.1）次;平均血红蛋白（120.45±7.23）g/L。对照组平均年龄（24.9±3.1）岁;平均体质量（58.5±5.7）kg;平均分娩次数（2.7±1.4）次;平均血红蛋白（119.06±6.87）g/L。2组患者一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
1.2 婴儿IDA诊断标准和贫血分级标准 婴儿IDA诊断标准：参照《临床血液病学》中的疾病诊断标准确诊。1）平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、含量（MCH）和容积（MCV）分别小于0.31、26 pg和80 fl;2）网织红细胞数正常或轻度减少;3）存在缺铁的诱因，如铁摄入不足、铁需求增多、铁吸收障碍等;4）铁剂治疗效果明显。
贫血的分级参照《血液病学》（人民卫生出版社出版）的标准进行划分[8]：轻度贫血为90 g/L≤Hb<110 g/L;中度贫血为60 g/L≤Hb<90 g/L;重度贫血为30 g/L≤Hb<60 g/L;极重度贫血为Hb<30 g/L。
1.3 纳入标准 1）在妊娠期有贫血史，经过治疗后贫血已恢复（Hb>110 g/L）的产妇;2）无重大疾病;3）年龄在20到35周岁;4）顺应治疗，并在随访阶段能够积极配合不造成资料数据缺失。
1.4 排除标准 1）妊娠后已然接受过铁剂（包括口服或静脉铁剂）治疗的患者;2）重要脏器（如心、肝、肾等）存在功能不全的患者;3）合并严重的心血管或脑血管等基础疾病者;4）Rh阴性血型者;5）妊娠高血压或糖尿病患者;6）多胎产妇;7）对治疗药物既往有过敏史的患者。
1.5 治疗方法 在基础治疗之上，对照组患者服用硫酸亚铁片（济南永宁制药股份有限公司，国药准字H37020689），给药剂量为1片/次，2次/d;观察组患者服用健脾生血片（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z19991066），3片/次，2次/d;2组患者均连续治疗9个月。
1.6 观察指标 本研究主要观察治疗后母亲和婴儿的血红蛋白（Hb）和贫血率，治疗前后母亲的血清中铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TSAT）、产后中医证候评分、2组治疗期间的所有不良反应情况。
1.7 疗效判定标准 贫血率评判标准为：通过采用血细胞分析仪测定母亲和儿童的血红蛋白（Hb）含量，参照IDA贫血分级标准确定2组患者的贫血例数，计算治疗后母亲和儿童贫血率=（贫血例数/总例数）×100%。
产后中医证候评分标准[9]：采用操作人員盲法，按照产后临床证候的轻重程度分别评为0～6分，包括面色苍白、食欲不振、疲乏倦怠以及失眠多梦等四大证候，计算评分之和即为总分，根据治疗前后的总分数计算减分率，即减分率=（治疗后-治疗前）/治疗前×100%）。
1.8 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行数据分析，其中计数资料以（%）表示，采用χ2检验，计量资料以（±s）表示，采用t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 脱落及失访 治疗过程中有3例患者脱落失访（因自动退出而失访），其中观察组有2例失访，对照组有1例失访，197例完成本研究。
2.2 2组对象血清中铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TSAT）比较 2组患者在治疗前，血清中铁蛋白（SF）及转铁蛋白饱和度（TSAT）比较差异均无统计学意义（P>0.05）。2组患者经产后治疗9个月，观察组血清中铁蛋白（SF）及转铁蛋白饱和度（TSAT）均明显优于对照组（均P<0.05）。见表2。
2.3 2组对象母亲和儿童贫血率比较 经产后治疗9个月，2组患者婴儿的Hb与其相对应的母亲的Hb比较，差异均无统计学意义（P>0.05），但观察组患者母亲及婴儿的Hb均高于对照组且贫血率均显著低于对照组（P<0.05），其中观察组纯母乳喂养儿均未发生贫血。见表3。
2.4 2组对象产后中医证候评分比较 2组患者在治疗前的中医证候评分比较差异无统计意义（P>0.05）。治疗9个月后，2组患者的中医证候评分均得到改善（t分别为19.139、25.697、20.574、23.937和11.132、8.086、7.866、7.599），且观察组对象产后面色萎黄、纳差、疲乏倦怠、失眠多梦等中医证候评分均明显低于对照组（t分别为11.084、16.968、11.663、15.726）差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。
2.5 不良反应 2组对象的不良反应表现为不太严重的消化道症状，其中对照组发生率为15.2%，观察组发生率为6.1%，观察组明显低于对照组（P<0.05）。见表5。
3 讨论
IDA是全球尤其是发展中国家婴幼儿的常见疾病，其损害不仅导致机体的生长发育迟缓，免疫功能下降而易患感染，还影响神经系统和智力的发育而备受重视。预防婴幼儿IDA的发生对婴幼儿个体、家庭和社会都意义重大。一般情况下，孕28周后的正常足月儿可以预先从母体获得足够多的铁元素供其出生后4～5个月造血所需。孕期妇女需铁量是非孕期的10倍，所以容易发生缺铁，如果母体缺铁，则婴儿必然发生缺铁性贫血[10-12]。因此，防止母体围产期贫血是预防婴儿发生早期贫血的关键时期。为改善现状，应加强孕产期预防性铁剂治疗，提倡母乳喂养，从而预防婴儿IDA的发生。对于预防性铁剂治疗，WHO推荐自妊娠中期开始每天补充铁60～120 mg，可有效预防IDA的发生[13]。通过母体口服补充铁剂预防出生后婴幼儿IDA的方式不仅可以降低婴幼儿缺铁性贫血的发生，也避免了婴幼儿给药的顺应性问题，还杜绝了婴幼儿给药的不良反应，不失为一种有效、简便而安全的措施。
第一代补铁剂是以硫酸亚铁为代表的无机亚铁盐类。临床上主要用于各种原因（如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等）引起的缺铁性贫血。但由于其生物利用度差，胃肠道刺激性大，且存在很大的铁锈味，导致患者服用硫酸亚铁片后常会出现胃肠道非特异性不良反应，包括恶心、呕吐和上腹痛，以及便秘和黑便，因此硫酸亚铁在临床应用上具有一定的局限性。
健脾生血片是一种建立在中西医结合治疗思维上的复方口服补贴制剂，中药处方主要包含具有健脾益肺的玉屏风散（出自《究原方》）、健脾益气的四君子汤（出自《太平惠民和剂局方》）以及健脾养心的龙骨汤（出自《外台秘要》），三方合用，重在健脾，因为中医认为脾为后天之本，气血生化之源，脾气健旺则气血生化可资，同时兼顾补益肺肾之气，固表固肾，养心养肝，体现了标本兼治[14-15]的治疗优势。和绝大多数中成药不同的是，健脾生血片组方中还添加了口服铁剂硫酸亚铁和维生素C 2种西药成分，其目的是直接提供铁元素的来源并提高口服铁剂的生物利用度。健脾生血片每日剂量可提供高达180 mg的铁元素，是一种饱和剂量。动物实验表明，无论是缺铁性贫血，或是肾性贫血，或是中医脾虚型贫血，健脾生血片均有突出的治疗效果[16]，与其直接提供铁元素并能促进铁的吸收利用有关。在制剂上，为了减少铁对消化道的刺激，硫酸亚铁和维生素C均采用了β-环糊精包埋，避免了鐵在消化道的过早释放，尽可能地避免了胃肠道反应的发生。
本研究通过硫酸亚铁片与健脾生血片对产妇进预防性铁剂治疗，观察母亲及婴儿的IDA贫血发生情况，结果显示，经过产后连续9个月治疗，观察组患者母亲及婴儿贫血率、血清中铁蛋白（SF）浓度及转铁蛋白饱和度（TSAT）以及产后中医证候评分均显著优于对照组（P<0.05），同时发现观察组消化道不良反应发生率也明显低于对照组。因此健脾生血片对妊娠期有贫血史的产妇进行预防性铁剂治疗，对预防婴儿IDA贫血的疗效显著，安全可靠，不良反应少，值得临床推广应用。
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（2020-08-11收稿 责任编辑：徐颖）
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