**市食品药品监督管理
“十三五”规划纲要
食品药品安全作为公共安全的重要组成部分，直接关系人民群众的身体健康和生命安全。习近平总书记指出，要切实加强食品药品安全监管，用“四个最严”即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。加强食品药品监督管理，确保人民群众饮食用药安全，是最重要的一项民生工程、德政工程。2016年到2020年，是国民经济和社会发展第十三个五年规划期，也是我市食品药品监督管理全面进入完善新体制、建立新机制、增创新优势的重要历史时期，食品药品监管工作面临着良好的外部环境和难得的发展机遇。编制和实施好“十三五”规划，对于开创与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面，顺利实现全面建成小康社会的宏伟目标具有十分重要的意义。
本规划提出了今后五年全市食品药品监管工作的指导思想、工作原则、发展目标、主要任务和保障规划实施的措施，是指导**市食品药品监管工作和事业发展，动员和组织全市食品药品监管工作者，为促进**经济发展和社会进步，建设和谐平安**，全面建设小康社会而奋斗的行动纲领。
一、“十二五”回顾和今后发展的形势
（一）“十二五”的主要成就
——全市食品药品监督管理体制改革取得突破性进展，实现了统一、权威、高效监管体系。目前，基本建成了市、县、乡三级监管网络。市级层面，现设12个内设机构、一个监察室、四个直属事业单位（市食品药品稽查队、市食品药品检验所、市药械不良反应中心、机关后勤服务中心）；各县（市、区）现有行政编制207名，事业编制179名；乡镇（街道）编制315名，并建立协管员制度。真正形成省、市、县、乡四级金字塔式的队伍规模。
——扎实推进食品安全监管体制改革，食品综合协调机制运行良好。机构改革后，食品安全综合协调职能划归食药部门，同时承担市政府食品安全委员会的日常工作，食品安全整体形势明显好转。
——农村药品监督网络和供应网络建设进展迅速，农民群众用药安全得到保障。在“两网”建设中，全市药监机构建立了“以专为主、以协为辅、专协结合”的农村药品监管体系，县、乡、村三级监管网络初步建立。农村药品供应网络初步形成。
——监督实施GMP、GSP取得显著成效，全市药品生产和经营企业质量水平全面提升。截止2015年9月底，全市15家药品制剂生产企业中已有12家通过了2010版GMP认证工作，药品生产企业的产品质量、管理水平、生产能力有了显著提高。GSP认证工作稳步进行，药品经营企业的质量管理显著加强，企业的软、硬件得到较大改善。药品市场监督力度加大，药品抽验针对性加强，全市药品市场评价性抽验合格率逐年提高。医疗机构配制制剂整顿工作进展顺利，全面清理了配制制剂品种，进一步规范了配制制剂行为，维护了药品市场的稳定。
——整顿规范食品药品市场秩序取得明显成效，确保了人民群众的饮食用药安全。通过开展一系列食品药品市场的专项整顿，加强与有关部门的协调，完善了食品安全综合监督和组织协调机制，加强食品重点环节、重点领域的专项治理和督察落实，从食品源头开始，向农产品和食品加工业延伸，进一步落实了食品流通领域的监管措施，确保了人民群众的饮食用药安全。
——全市食品药品监督管理队伍建设取得重大进展，基本形成了一支较高素质的食品药品监管队伍。我市食品药品监管机构成立时间短，人员少，任务重，因此我们对提高队伍素质更为重视，对引进的人才要求更高。积极推进行政执法公示制、责任制和评议考核制，规范食品药品监管队伍的执法行为，通过组织培训，队伍的专业知识和法律知识大大加强，队伍建设取得重大进展，依法行政水平大大提高。
（二）存在的主要问题
“十二五”期间，我市食品药品监管工作面临许多问题和挑战，既有旧体制遗留下来的老问题，又有新形势带来的新挑战；既有执法主体自身建设的需要，又有监管对象发展的要求。主要有以下几个问题：
一是监管手段滞后。集中表现为监管方式的客观缺陷。有的缺乏创造性、主动性，监管方式单一，局限于上级安排布置任务，或者群众举报，有的日常监管仍然沿用传统的监管模式，电子化、现代化水平不高，致使对违法违规现象发现不及时，掌握证据不全面，迟滞了监管工作的及时性、准确性和有效性。
二是监管力量比较薄弱。目前监管任务点多面广线长，监管队伍素质参差不齐，各县市区乡镇监管站虽然基本已经建立，但是人员配置、设施设备还没有到位，基层一线的监管力量相对薄弱。
三是食品药品安全法律法规的宣传还不够广泛。近年来，国家陆续出台了食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规，但宣传力度和范围还不够深入和广泛，社会共治的格局还没有形成。
四是检验检测能力建设滞后。市食品药品检验所由于受办公场所和实验室用房限制，食品检测职能难以开展，各县市区检验检测资源比较分散、设备落后、技术人员缺乏，致使检验检测工作无法正常开展。
二、总体要求和发展目标
（一）总体要求
编制食品药品监管“十三五”规划要以党的十八大和十八届三中、四中全会精神为指导，以“完善统一权威的食品药品安全监管体系”为目标，以保障人民群众饮食用药安全为中心任务，紧紧围绕构建和谐社会总目标，创新食品药品监管机制，提高食品药品监管能力，加大食品药品监管力度，全面、准确、充分地履行食品和药品监督管理职能，为保障人民群众身体健康和生命安全、促进食品药品产业健康发展作出应有的贡献。
（二）发展目标
经过5年或更长一段时间的努力，建立健全食品药品诚信体系、建设产品可追溯体系、完善的检测检验体系、信息化体系、法律法规体系、人才体系、纪检监督责任体系、社会共治体系等八大体系。在监管能力方面，形成科学有效的产品可追溯体系、检验检测体系、食品药品诚信体系，造就一支高素质群众信任的食品药品监管队伍，依法行政能力显著提高；基础设施建设、执法装备建设、技术支撑体系建设和信息化建设取得明显成效，实现监管手段和方式方法的现代化。在监管效果方面，通过科学、合理、有效的监管，确保食品药品质量，人民群众饮食用药安全感显著增强，全民身体素质和健康水平得到提高；食品药品生产流通秩序进一步规范，经济结构调整取得重大进展，基本形成统一、开放、竞争、有序的食品药品市场体系；市场主体生产经营和质量管理水平不断提高，参与国内国际市场的核心竞争力明显增强，总体上形成与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面，实现经济增长、人民受益、政府满意、群众放心。
具体目标：
——建立制度完备、管理规范、监督有力、运转协调的法制法规监督体系
“十三五”期间，依法全面贯彻落实食品药品监督管理法律法规，依法规范食品药品市场秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，提高全系统依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制，形成科学化、民主化、规范化的行政决策机制和制度，行政监督效能显著提高。
——进一步健全食品药品诚信体系
一是诚信宣传，严厉打击药品、保健品领域违法行为。重点开展依法严厉整治药品、保健食品虚假宣传，重点整治药品广告夸大功能主治、利用专家、患者、医生等名义进行疗效证明，保健食品夸大功效、擅自增加功能等误导和欺骗消费者的虚假宣传行为。采取暂停销售、强制下架的严厉措施，从销售环节切断违法广告品种的销路，让人民群众及时了解相关信息，提高自我维权意识；加强对广告品种的的抽验，对经销广告品种的经营企业加强监督检查，对质量不合格的产品从严查处；建立企业约谈制度，对发布虚假广告的媒体和企业进行约谈，规范媒体广告发布行为。同时开展食品药品安全“宣传周”、“宣传月”活动，大力普及食品药品安全知识，增强人民群众的防范意识。
二是企业生产者、经营者诚信体系建设。以生产、经营企业的信用行为为载体、以各种信息技术为手段，建立生产经营企业信用信息征集体系、评价体系、披露制度，并逐步开展试点工作。
三是建立“黑名单”制度，建立完善守信激励和失信惩戒机制。
对诚信企业要在行政审批、政策支持等方面给予优惠政策，建立诚信企业奖励基金，对企业法定代表人给予表彰的同时给予一定物质奖励；实施“黑名单”制度，在我市现有信用信息发布机制的基础上，对违反食品药品安全法律法规和管理制度、制售假劣、合同欺诈、逃避缴纳税款等不良信用记录的企业及其负责人，及时向社会公布。
——建立完善产品可追溯体系
在现有可追溯系统建设的基础上，采用云计算、物联网、大数据、移动互联网等技术，对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等进行全方位监督管理，实现“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”。主要包括四个方面的内容：一是“四品一械”全部实现可追溯；二是“四品一械”各自上下游之间以及省、市、县、乡四级监管部门之间形成互联互通；三是业态监管人员与具体企业生产经营行为相互明确；四是社会公众通过追溯平台随时查询部门监管信息、企业信息、产品信息，逐步建成“来源可追溯、去向可查证、责任可明确、信息可共享、公众可监督”的全维度可追溯链条。
——建立完善的检验检测体系
完善资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的检验检测体系。在优化整合基础上，合理规划新建检验机构，加强现有检验机构的设备配置和人才培养，提高检验能力；支持第三方检测机构建设，引导发展独立、公正、权威、公信的检验检测服务业,建立第三方机构和职能部门检验检测机构优势互补、资源共享、结果互认、权威高效的食品药品安全检验监测体系；严格资质认定，推进检测结果责任终身制，加强对各级各类检验检测机构的监管并定期公示，确保检测结果的科学、准确和公正。
逐步确立了“一个基础，两个依托，三个补充”的整体布局框架。一个基础是市食品药品检验所，两个依托是**县、**县食品综合检验检测中心，三个补充是**县、蒲县、**县食品综合检验检测中心。
——建立完善的信息化体系
建立完善的信息化体系，要以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十三五”期末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和市、县两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。
——建设高质量的人才体系
主要是以建立完善县乡监管体系和实施全员培训为重点，尽快解决好一线监管有人干、干得了的问题。一是加强督促指导，加快推进县乡改革。重点督促落实设置乡镇监督站，保障办公场所、办公经费、执法车辆，确保有充实力量和足够能力履行新职能。二是积极争取各方面的投入，重点支持县乡能力建设和基层基础建设，打通监管最后“一公里”。三是实施全系统能力提升工程，分级分类开展全员培训。针对新机构岗位新、业务新、人员变动大、情况不熟悉等问题，下大力气做好培训工作，重点提高一线人员的综合素质和执法能力，建设高质量、高水平的人才队伍。
——建立严格的纪检监督责任体系
一是落实党风廉政建设“两个责任”。落实党风廉政建设的主体责任和监督责任是搞好反腐倡廉建设的要害。“十三五”期间，建立健全全系统落实党风廉政建设主体责任和监督责任实施办法，做到事权明、任务实、责任清；建立健全落实党风廉政建设主体责任和监督责任考核细则，科学设置考核内容和指标，加强责任考核和考核结果运用，督促全系统各级党组和纪检组分别把主体责任和监督责任记在心里、扛在肩上；建立健全落实党风廉政建设主体责任和监督责任追究办法，严格落实责任追究，对发生重大腐败案件和不正之风长期滋生蔓延的，除追究当事人的责任外，还要追究党组的主体责任和纪检组的监督责任。
二是加大违纪违法案件查处力度，形成强大震慑。“十三五”期间，进一步加强在落实中央八项规定精神、选人用人、财经管理、招标采购等方面的违纪违法案件，查处利用审批审评、执法稽查、检验检测等权力“吃拿卡要”，乱收费、乱罚款，以案谋私、办人情案、关系案等损害群众利益的案件的监督问责，真正落实监督者的职责，形成震慑。用好网络、新闻媒体、“12331”举报投诉平台等信访举报渠道，鼓励群众参与，扩大案件线索来源，保持查办案件的高压态势。加强案件剖析，查找发案原因，完善制度、堵塞漏洞、改进工作，发挥查办案件的治本功能。
——进一步完善社会共治体系
一是进一步修订完善举报奖励制度。解决好举报奖励制度好用、实用、管用的问题，建议市政府每年拿出一定资金用于举报奖励，充分调动公众参与监督的积极性。
二是推进落实食品药品安全责任保险制度。采取先行试点、逐步推广的方式，将规模以上食品药品生产经营企业纳入责任保险，引入经济利益相关方的有效监督，共同构建食品药品安全风险防范体系。
三是建立与新闻媒体的联动协作机制，深入合作，联手监督，强化执法监督，促进规范执法、严格执法，促进舆论宣传更加客观、理性，符合实际。
四是发挥行业组织作用，鼓励支持社会各类学会、协会发挥行业引导和监督作用，加强从业人员职业道德、职业技能教育培训，促进提高企业质量管理水平和自律水平。
三、保障措施
——解放思想，改革创新
坚持把解放思想置于万事之先，进一步增强开放意识、市场意识、创新意识，不断创新监管理念、监管内容、监管机制和监管手段，把解放思想贯穿于发展的全过程。严格落实党风廉政建设责任制，着力加大预防腐败工作力度，建立健全符合系统实际的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系；适应形势发展变化的要求，加快干部人事制度、轮岗交流制度、分配制度、各项业务工作制度以及技术机构优化组合的改革力度，加快改革进程。鼓励和支持用新的机制、新的思路和新的工作方式、方法去解决发展中遇到的问题，推动“十三五”规划各项任务的落实。
——加大宣传力度，营造社会共治氛围
大力加强食品药品监督宣传工作，不断加大宣传力度，重点是宣传国家有关食品药品监督方面的法律法规，宣传食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用，普及食品药品安全的知识；充分发挥地方政府、社会团体、中介技术服务机构、企业、新闻媒体等社会各方面的作用，在全社会形成积极参与食品药品安全监管的浓厚氛围。
——进一步加强部门之间的协作
在行政执法的过程中，加强与政府职能部门的协作，尤其是在食品监管方面，要加强同工商、卫生、公安、农业、质监等部门的协作，建立各监管部门之间定期的信息通报制度，实现各部门食品药品安全信息共享，加大对食品药品的监管力度。
——加强督促检查，狠抓落实
为了保证本规划的实施，各县（市、区）局、市药检所都要根据本规划的目标和要求，结合本部门、本地区实际，制定具体的发展规划，并提出年度实施计划，将各项目标分解落实。在实施过程中要加强跟踪分析和监督检查，注意研究新情况新问题，及时采取相应措施，保证规划目标的实现。市局将加强对规划实施的指导，检查和督促，在政策上指明方向，在业务上帮助理清思路，在工作中帮助解决问题，共同为创造与社会主义现代化相适应的食品药品监督管理新局面做出贡献。
二〇一五年十月
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