胡冠英 伍柏坚 和海龙 罗燕玉 郑荣波 黄晓丹
【摘 要】 目的：观察保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）的临床疗效和安全性。方法：采用多中心、随机、对照试验方法，将237例风寒感冒夹湿夹滞证患者随机分为试验组（保济口服液）160例和对照组（藿香正气口服液）77例。结果：两组中医证候疗效比较：试验组愈显率为87.50%，对照组愈显率为70.13%，差异具有统计学意义（P<0.01）;与对照组相比，试验组症状总积分明显降低（P<0.01），尤其是对咽痛症状明显改善（P<0.01）;此外，治疗期间两组均未发现明显不良反应。结论：保济口服液对感冒（风寒夹湿夹滞证）确有较好疗效，症状缓解明显且用药安全，建议临床广泛推广使用。
【关键词】 保济口服液;感冒;风寒夹湿夹滞证;临床研究
【中图分类号】R254.9 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）05-0068-05
Clinical Observation on 160 Cases of Common Cold Treated by Baoji Oral Solution
HU Guanying WU Bojian HE Hailong LUO Yanyu ZHENG Rongbo HUANG Xiaodan*
Key laboratory of brand-name and quality Chinese patent medicine enterprise of Guangdong province， Guangzhou wanglaoji pharmaceutical Co.， Ltd. Guangzhou 510450，China
Abstract：Objective To observe the clinical efficacy and safety of Baoji oral liquid in the treatment of common cold with wind-coldwith damp and retention syndrome. Methods Total of 237 patients who were diagnosed common cold of wind-cold with damp and retention syndrome were randomly divided into 160 cases of trial group （treated with Baoji oral solution） and 77 cases of positive control group （treated with Huoxiang Zhengqi oral solution） using a multicenter and randomized controlled trial. Results Comparison of the efficacy of TCM syndrome between the two groups， the markedly effective rate of the trial group and of the control group were 87.50 % and 70.13 %， respectively， which showed a significant difference （P<0.01）. Compared with the control group， the total score of symptoms was markedly lowered （P<0.01） in the trial group， especially single symptom of pharyngalgia improved significantly （P<0.01）， when compared to that of the control group， respectively. Besides， no obvious adverse reactions were produced in both of two groups during the period of trial. Conclusion Baoji oral solution indeed has good clinical effects on common cold of wind-cold syndrome with damp and retention， the symptom relieved obviously， it therefore is safe and suggested to be used in clinical practice widely.
Keywords：Baoji Oral Solution;Common Cold;Wind-Cold with Damp and Retention;Clinical Research
保濟口服液是源于岭南特色药-保济丸的改剂型品种，由广藿香、化橘红、苍术、厚朴等16味中药组成，具有解表、祛湿、和中功效，在临床上主治外感风寒兼夹湿夹滞证[1]，症见发热头痛、腹痛吐泻、噎食嗳酸、恶心呕吐、肠胃不适、消化不良、舟车晕浪等。既往研究显示，保济口服液对胃肠道疾病（包括秋季腹泻[2-3]、轮状病毒肠炎[4]、急性胃肠炎[5]）有明显的治疗效果，其可能与抑制肠推进、调节胃液分泌和止泻作用有关[6]。然而，国内外至今尚无关于保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）的临床报道。为此，本研究重点关注保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）患者的临床疗效和安全性，旨在为其临床安全应用提供科学参考，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料收集 来自广州中医药大学第一附属医院（组长单位）、广州市中医院、广州市第二人民医院和广东省第二中医院四家医院符合感冒（风寒夹湿夹滞证）门诊患者共237例，采用随机对照试验方法，分为对照组77例和试验组160例。既往治疗：对照组4例，试验组11例;合并用药：对照组1例，试验组无。两组性别、年龄、病程、病情、既往治疗和合并用药等情况比较均无统计学差异（P>0.05），具有可比性。见表1。
1.2 诊断标准
1.2.1 中医辨证标准 感冒属风寒夹湿夹滞证的中医辩证标准参照《中药新药临床研究指导原则》[7]和高等中医药院校教材《中医内科学》[8]制定。临床辨证依据：鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、恶寒发热、头晕、头痛、肢体酸痛、胸脘满闷、恶心呕吐、不思饮食、或有嗳气反酸、腹痛不适、大便不调、舌淡胖或淡红、苔白、脈弦紧或弦滑。
1.2.2 西医诊断标准 感冒的西医诊断标准参照《实用内科学》[9]制订临床诊断依据：有感冒流行接触史;局部症状以喷嚏、鼻塞、流涕、有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪为主，全身症状如恶寒发热、全身不适、头痛头晕、四肢腰背酸痛可有或不明显;白细胞计数正常或偏低。
1.3 纳入标准 符合上述感冒属风寒夹湿夹滞证的中医辨证标准及西医感冒的诊断标准者;年龄18～65岁;病程在48 h以内。患者及其家属自愿签署知情同意书者。
1.4 排除标准 不符合上述中医辨证标准及西医诊断标准者;合并心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病、精神病患者;严重脱水、酸中毒、休克等患者;妊娠或哺乳期患者;已使用过其他治疗药物者;治疗不合作者;研究者认为不宜进行临床试验者。
1.5 治疗方法 试验组：保济口服液（国药准字Z44020582，广州王老吉药业股份有限公司），口服，每次20 mL，每日3次。疗程为3 d。
对照组：藿香正气口服液（国药准字Z50020409，太极集团，药物组成：苍术、陈皮、厚朴（姜制）、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油），口服，每次20 mL，每日3次。疗程为3 d。
观察期间不得加用与本药疗效相似的中西治疗药物或其他治疗手段。若因病情需要而加用其他治疗措施时必须如实记录所用药物的药名、用药量、用药时间等。
1.6 观察指标
1.6.1 症状积分 观察症状包括：恶寒、发热、鼻塞、流涕、头晕、头痛、肢体酸痛、胸脘满闷、恶心呕吐、饮食减少、嗳气反酸、脘腹疼痛、大便稀溏，并根据症状的轻重程度分为轻（1分，I级）、中（2分，II级）、重度（3分，III级）[7]。具体评分标准见表2。
1.6.2 安全性 ①一般体格项目检查;②血、尿、大便常规;③心电图，肝（ALT）、肾功能（BUN、Cr）检查。
1.7 疗效评定标准
1.7.1 中医证候疗效判定 ①临床痊愈：服药3 d以内，临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%;②显效：服药3 d以内，临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%;③有效：服药3 d以内，临床症状、体征有好转，证候积分减少≥30%;④无效：服药3 d以内，临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%[7]。
治疗指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗后积分×100%;痊愈率=临床痊愈例数/总例数×100%;愈显率=（临床痊愈+显效例数）/总例数×100%。
1.7.2 单一症状改善 判定标准改善：用药3 d后症状较治疗前至少降低1个级别;未改善：用药3 d后症状较治疗前加重或未变化。缓解率=改善例数/总例数×100 %。
1.8 统计学方法 釆用SPSS 17.0统计学软件进行分析。计量资料以均数加减标准差（x? ±s）表示，采用t检验或配对t检验;计数资料采用χ2检验;等级资料采用Radit分析。P<0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 临床疗效比较 试验组痊愈率40.00 %，显效率47.50 %，有效率11.25 %，无效率1.25 %，愈显率87.50%;对照组痊愈率19.48%，显效率50.65%，有效率25.97%，无效率3.90%，愈显率70.13%。两组间痊愈率、愈显率比较，差异具有统计学意义（P<0.01）。Radit分析显示，两组间中医证候临床疗效存在统计学差异（P<0.01）。见表3。
2.2 症状总积分比较 治疗前试验组与对照组症状总积分比较均无统计学差异（P>0.05），治疗3 d后两组的症状总积分均显著降低（P<0.01）。与对照组相比，试验组用药后症状总积分显著降低（P<0.01）;试验组用药前后症状总积分下降幅度明显增加（P<0.05）。见表4。
2.3 单一症状改善比较 两组治疗后发热、恶寒、鼻塞等症状改善程度明显改善（P<0.01）。除试验组的咽痛改善程度优于对照组外（P<0.01），其余症状改善均无统计学差异（P>0.05）。见表5。
2.4 安全性评价 试验组用药后有7例RBC和Hb超出正常值范围，3例PLT稍高于正常值，4例WBC超出正常值范围;对照组用药后有3例RBC和Hb超出正常值范围，2例PLT稍高于正常值，2例WBC低于正常值，经判断均无临床意义。全部病例均未出现不良反应。
3 讨论
感冒是临床上最常见的急性呼吸道感染疾病[10]，起病较急，四时皆有，冬春两季为好发季节。中医学认为，感冒是感受触冒六淫或时行之邪，侵袭肺卫，以致卫表不和，肺失宣肃，出现头痛、恶寒、发热、鼻塞、流涕、喷嚏、全身不适等主要临床表现的一种外感疾病，以风寒和风热居多。风寒外感兼夹湿夹滞证是指风、寒和（或）湿邪气通过皮毛、口鼻侵袭人体，引起肺卫功能失调，则出现恶寒、发热、出汗异常、鼻塞、流涕、喷嚏等呼吸道症状;而其中又兼湿邪为患，风寒湿邪由表入里或直接累及脾胃、大肠，导致脾失健运，运化失司，胃失和降，升降失常，大肠传导失司，清浊不分，水反为湿，谷反为滞，则出现恶心呕吐、嗳气吞酸、少食纳呆、痞闷腹胀、腹痛腹泻等胃肠道症状。此病病位在肺、脾、胃肠，既有风寒表证，又有寒湿内停之证，治宜解表化湿、理气和中。目前而言，西医对感冒风寒夹湿夹滞证尚无特异性药物，某些治疗方法虽可以控制症状，但是并未起到缓解作用;而中医在治疗此病方面积累了丰富经验，疗效显著且优势独特。
保济口服液是源于岭南特色药-保济丸改变剂型而制成的品种，由钩藤、薄荷、蒺藜、白芷、木香、广东神曲、菊花、广藿香、苍术、茯苓、厚朴、化橘红、天花粉、薏苡仁、葛根、稻芽等16味中药组成。方中广藿香辛散解表，芳香化湿兼能止呕;苍术、白芷祛风散寒，燥湿健脾;化橘红、厚朴燥湿除满，理气宽中，共为主药。合以菊花、白蒺藜、薄荷解表散邪，清利头目;茯苓、薏苡仁健脾，渗淡利湿;神曲、稻芽醒脾健胃，消食和中;木香行气止痛，健脾消食;葛根发表散邪，升清止泻;天花粉生津以滋阴液;另配钩藤以防脾虚肝旺而生风之兆，以上共为佐使藥;诸药配伍，共奏解表散寒、健脾祛湿、和中消滞功效，从而使表邪解、湿浊化、肠胃和、食滞消。
为验证本品是否对风寒外感兼夹湿夹滞病证有针对性的治疗作用，本研究重点考察保济口服液治疗感冒（风寒夹湿夹滞证）的临床疗效和安全性，并选择同样以临床上治疗感冒属外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿的藿香正气口服液作为阳性对照药。结果显示，与对照组比较，试验组中医证候疗效的临床痊愈率、愈显率明显提高（P<0.05）;另外，从痊愈至无效的临床疗效分布来看，试验组与对照组比较具有统计学差异（P<0.05），提示保济口服液对风寒感冒兼夹湿夹滞病证的临床疗效优于藿香正气口服液。进一步对症状改善分析显示，试验组恶寒、发热、鼻塞、流涕、头晕、头痛、肢体酸痛、胸脘满闷、恶心呕吐、饮食减少、嗳气反酸、脘腹疼痛、大便稀溏症状均明显改善，与对照组相比，症状总积分明显降低（P<0.05），尤其是对咽痛症状改善明显（P<0.05），提示保济口服液较藿香正气口服液相比在症状缓解方面有良好的疗效。此外，在安全性评价方面，本次研究试验组未发现不良反应，观测指标也未发生有临床意义的改变。
综上所述，对风寒夹湿夹滞证型感冒采用保济口服液治疗，临床疗效确切，症状改善明显，具有一定的安全可靠性且无不良反应，建议临床推广使用。
参考文献
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（收稿日期：2020-09-01 编辑：程鹏飞）
基金项目：
作者简介：胡冠英（1987-），男，汉族，博士，研究方向为药品研发。E-mail：gyhu1987@yeah.net
通信作者：黄晓丹（1979-），女，汉族，博士，正高级工程师，研究方向为药品、食品研发。E-mail：xiaodanhuang@126.com
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